Basalog 100 IU/ml soluție injectabilă în cartuș

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Insulinum glarginum

Disponibil de la:

Biocon Sdn. Bhd.

Codul ATC:

A10AE04

INN (nume internaţional):

Insulinum glarginum

Dozare:

100 IU/ml

Forma farmaceutică:

soluție injectabilă în cartuș

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Biocon Sdn. Bhd., Malaezia

Data de autorizare:

2020-12-13

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BASALOG 100 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ
Insulină glargin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Basalog și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Basalog
3. Cum să utilizaţi Basalog
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Basalog
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BASALOG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Basalog este o soluţie injectabilă, care conţine insulină glargin.
Insulina glargin este o insulină
modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Basalog este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani
şi peste.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină
pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o
acţiune de scădere a valorii
zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BASALOG
NU UTILIZAŢI BASALOG
- Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Basalog, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistente

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Basalog 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuș
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin (de origin ADNr) 100 unităţi.
Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300
unităţi.
Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din _Pichia pastoris_.
Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, unde este
necesară administrarea insulinei.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Basalog conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are
durată de acţiune prelungită.
Basalog trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei,
însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod
individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Basalog poate fi administrat
şi în asociere cu medicamente
antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru
Basalog şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de
insulină (vezi pct. 5.1).
_Grupe speciale de pacienţi _
_Pacienţi vârstnici (≥65 ani) _
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce
la o scădere constantă a
necesarului de insulină.
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate
fi diminuat din cauza metabolizării
reduse a insulinei.
_Insuficienţă hepatică _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină
poate fi diminuat din cauza capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Basalog au fost sta