Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Insulinum glarginum
Biocon Sdn. Bhd.
A10AE04
Insulinum glarginum
100 IU/ml
soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
N3
cu prescripție
Biocon Sdn. Bhd., Malaezia
2020-12-13
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Basalog ONE 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin (de origin ADNr) 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Pichia pastoris_ . Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Basalog ONE conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Basalog ONE trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. Stiloul injector cu insulină glargin furnizează insulină în trepte de 1 unitate până la o doză maximă unică de 80 de unități. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Basalog ONE poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Basalog ONE şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). _Grupe speciale de pacienţi _ _Pacienţi vârstnici (≥65 ani) _ La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină. _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei. _Insuficienţă hepatică _ La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat Citiți documentul complet