BCG Vaccine (Freeze Dried) - pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin BCG viu, atenuat

Disponibil de la:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

Codul ATC:

J07AN01

INN (nume internaţional):

Vaccin BCG viu, atenuat

Dozare:

-

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Unități în pachet:

N50 + 50

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VACCINE BCG (FREEZE DRIED) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
Bacili Calmmette-Guérin vii atenuaţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vaccine BCG (Freeze Dried) şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vaccine BCG
(Freeze Dried)
3.
Cum se administrează Vaccine BCG (Freeze Dried)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaccine BCG (Freeze Dried)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VACCINE BCG (FREEZE DRIED) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva
tuberculozei.
Vaccinul
BCG
se
va
administra
de
rutină
tuturor
sugarilor
cu
risc
de
expunere
precoce
la
tuberculoză. Vaccinul se va efectua cât mai curând posibil după
naştere. BCG administrat la
începutul
vieţii
asigură
un
nivel
înalt
de
protecţie,
în
special
împotriva
formelor
severe
de
tuberculoză infantilă şi meningita tuberculoasă.
În ţările cu prevalență scăzută a tuberculoză, vaccinarea cu
BCG se va efectua numai la grupurile cu
risc înalt, aşa ca personalul medical şi contactaţii cu proba cu
tuberculină negativă ale cazurilor
cunoscute de tuberculoză.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VACCINE BCG
(FREEZE DRIED)
NU VI SE VA ADMINISTRA VACCINE BCG (FREEZE DRIED):
-
dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte component

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccine BCG (Freeze Dried) pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire fiecare 0,1 ml conţine între 2 x 10
5
şi 8 x 10
5
unităţi formatoare de colonii (C.F.U.)
de BCG (bacili Calmmette-Guérin vii atenuaţi).
1 flacon cu vaccin BCG reconstituit conține 1 ml suspensie
injectabilă, corespunzător la 10 doze (a câte
0,1 ml) pentru copii cu vârsta peste un an și adulți sau 20 doze (a
câte 0,05 ml) pentru sugari cu vârsta
sub un an.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulbere de culoare albă; după reconstituire – soluţie
transparentă incoloră.
Solvent: soluţie transparentă incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vaccinul
BCG
se
va
administra
de
rutină tuturor
sugarilor
cu
risc
de
expunere
precoce
la
tuberculoză. Vaccinul
se
va
efectua
cât
mai
curând
posibil
după
naştere.
BCG
administrat la
începutul
vieţii
asigură
un
nivel
înalt
de
protecţie,
în
special
împotriva
formelor
severe
de
tuberculoză infantilă şi meningita tuberculoasă.
În ţările cu
prevalență scăzută a tuberculoză, vaccinarea cu BCG se va efectua
numai la grupurile
cu risc
înalt, aşa ca
personalul medical şi contactaţii cu proba cu tuberculină negativă
ale cazurilor
cunoscute de tuberculoză.
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu vaccinurile DTP, DT, TT,
antirujeolic, vaccinurile
împotriva poliomielitei, hepatitei B,
_Haemophilus influenzae_
tip b, febrei galbene și cu suplimentarea
cu vitamina A, dar în locuri diferite.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza de vaccinare pentru copii cu vârsta sub 1 an, inclusiv
nou-născuţi constituie 0,05 ml vaccin
reconstituit; pentru copii cu vârsta peste 1 an şi adulţi – 0,1
ml vaccin reconstituit, administrat
intradermic.
MOD DE ADMINISTRARE
Vaccinul se va administra strict intradermic, evitân