Betoftan 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Betaxololum

Disponibil de la:

Farmak SAP

Codul ATC:

S01ED02

INN (nume internaţional):

Betaxololum

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, suspensie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Farmak SAP, Ucraina

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BETOFTAN 2,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Clorhidrat de betaxolol
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BETOFTAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETOFTAN
3.
Cum să utilizaţi BETOFTAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BETOFTAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETOFTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BETOFTAN
se
utilizează
pentru
scăderea
presiunii
intraoculare
crescute.
Această
presiune
crescută poate determina o afecţiune numită glaucom.
PRESIUNEA INTRAOCULARĂ CRESCUTĂ.
Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte
interiorul ochiului. Acest lichid
este permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid
este produs pentru a-l înlocui.
Dacă ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din
interiorul său creşte. Dacă această
creştere este prea mare, poate dăuna vederii.
BETOFTAN_ _ face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom,
denumite beta-blocante.
Este eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii
dumneavoastră. Poate fi utilizat în
tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, care de
asemenea reduc presiunea
intraoculară.

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETOFTAN 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspensie conţine clorhidrat de betaxolol – 2,8 mg (în
recalcul la 100% substanţă uscată),
echivalent cu betaxolol 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare de la albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru scăderea hipertensiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom
cronic cu unghi deschis sau cu
hipertensiune intraoculară (atât în monoterapie, cât şi asociat
cu alte medicamente).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Betoftan este destinat numai pentru administrare oftalmică.
Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Doza
recomandată
este
1
picătură
Betoftan_ _
în
sacul
conjunctival
al
ochiului/ochilor
afectat/afectaţi de 2 ori pe zi. La unii pacienţi, scăderea
presiunii intraoculare ca răspuns la
tratamentul cu Betoftan_ _ poate necesita câteva săptămâni până
la stabilizare. Se recomandă
monitorizare cu atenţie a pacienţilor cu glaucom.
Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată
adecvat la aceste doze, se poate
institui tratament asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase.
După instilare se recomandă închiderea pleoapelor sau ocluzia
nazolacrimală. Aceasta reduce
absorbţia sistemică a medicamentelor cu administrare topică
oftalmică şi reduce riscul apariţiei
reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică e necesar de
respectat un interval de 5 minute între administrarea lor.
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală_
_ _
Betoftan_ _nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Flaconul trebuie agitat înainte de întrebuinţare.
Pentru a evita contaminarea vârf