Britil 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Brinzolamidum

Disponibil de la:

World Medicine Ophthalmics Ilaclari Ltd. Ști.

Codul ATC:

S01EC04

INN (nume internaţional):

Brinzolamidum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, suspensie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2019-02-06

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BRITIL 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Brinzolamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Britil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Britil
3.
Cum să utilizaţi Britil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Britil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRITIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Britil
conţine
brinzolamidă,
substanţă
ce
face
parte
dintr-un
grup
de
medicamente
denumite
inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din
interiorul ochiului.
Britil picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii
intraoculare crescute. Această
presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă
poate afecta vederea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRITIL
NU UTILIZAŢI BRITIL:
-
dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi probleme renale severe;
-
dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele
includ medicamente
utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi
diureticele. Britil poate să producă
acela�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Britil 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Britil este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute
în:
-
hipertensiune oculară
-
glaucom cu unghi deschis
ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante
sau la pacienţii adulţi la care
beta-blocantele
sunt
contraindicate
sau
ca
terapie
adjuvantă
la
beta-blocante
sau
analogi
de
prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o
picătură Britil administrată în sacul
conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe
zi. Unii pacienţi pot răspunde mai
bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori
pe zi.
_ _
_Grupe speciale de pacienţi _
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă hepatică şi renală
Britil nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi,
de aceea, nu se recomandă utilizarea la
aceşti pacienţi.
Britil nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida
şi principalul său metabolit se
excretă predominant prin rinichi, Britil este contraindicat la
aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Eficacitatea şi siguranţa Britil la sugari, copii şi adolescenţi
cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani nu au
fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
4.8 și 5.1. Nu se recomandă
utilizarea Britil la sugari, copii şi