Bupivacain-BP 5 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Bupivacainum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

Bupivacainum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

4 ml N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2017-10-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BUPIVACAIN-BP 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de bupivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului
(vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bupivacain-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Bupivacain-BP
3. Cum se administrează Bupivacain-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bupivacain-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BUPIVACAIN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BUPIVACAIN-BP este un medicament ce conține substanța activă
numită bupivacaină, care este
utilizată pentru anestezie locală (scăderea sensibilității).
BUPIVACAIN-BP elimină durerea, senzație de căldură și frig în
zona locului de injectare. Posibil,
veți simți o presiune la atingere. Astfel, o parte a corpului este
anesteziată și este pregătită pentru o
intervenție chirurgicală. În multe cazuri, acest lucru implică, de
asemenea, pentru un anumit interval
de timp blocarea nervilor din mușchii părții corespunzătoare a
corpului, cauzînd slăbiciune pe
termen scurt sau paralizie.
BUPIVACAIN-BP ESTE UTILIZAT PENTRU:
- anestezia unor părți ale corpului în cazul intervențiilor
intervențiilor chirurgicale;
- pentru reducerea durerii în timpul nașterii, după o intervenție
chirurgic

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacain-BP 5 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conţine clorhidrat de bupivacaină – 5 mg.
1 fiolă (4 ml) conţine 20 mg clorhidrat de bupivacaină.
1 fiolă (5 ml) conţine 25 mg clorhidrat de bupivacaină.
1 flacon (10 ml) conţine 50 mg clorhidrat de bupivacaină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție transparentă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Blocada pe termen lung a nervilor.
Anestezie intratecală (subarahnoidiană sau spinală) în
intervențiile chirurgicale și obstetricale:
- intervenție chirurgicală la nivelul membrului inferior, inclusiv
chirurgia șoldului, cu
durata de
1,5 - 3 ore;
- intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului inferior și
urologice cu durata de 1,5 - 3 ore.
Anestezie epidurală, cînd utilizarea adrenalinei este
contraindicată sau în cazul în care nu este
recomandată administrarea miorelaxantelor puternice, de exemplu,
pentru analgezie după o
intervenție chirurgicală sau anestezie în intervențiile
obstetricale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Calea de administrare -
Intratecal, epidural, perineural.
_DOZE_
_ADULȚI ȘI COPII CU VÎRSTA PESTE 12 ANI_
În tabelul de mai jos sunt indicate dozele recomandate pentru cele
mai frecvente metode de
anestezie utilizate. În timpul stabilirii dozei medicul trebuie să
ia in considerare starea fizică a
pacientului. Atunci cînd este necesar un blocaj prelungit, efectuat
prin perfuzie continuă sau
injecții repetate este necesar să se ia în considerare riscul unei
concentrații plasmatice toxice a
substanței active sau riscul de lezare a nervilor locali.
TIP DE
BLOCADĂ
CONCENTRAȚIA,
MG/ML
CANTITATEA, ML DOZA, MG
TIMPUL DE
INSTALARE A
ANESTEZIEI, MIN
DURATA
ANESTEZIEI, ORE
ANESTEZIE ÎN INTERVENŢII CHIRURGICALE
Peridural lombar
5,0
10-20
50-
100
15-30
2-3
Operaţie
cezariană
5,0
10