Bupivacaine Baxter 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Bupivacaini hydrochloridum

Disponibil de la:

Baxter Holding B.V.

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

Bupivacaini hydrochloridum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Roztwór do wstrzykiwań

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990800094; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990800087

Statutul autorizaţiei:

2023-03-02

Prospect

strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUPIVACAINE CLARIS 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ
ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki..
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

SPIS TREŚCI ULOTKI :
1.
Co to jest lek Bupivacaine Claris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Claris
3.
Jak stosować lek Bupivacaine Claris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bupivacaine Claris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINE CLARIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bupivacaine Claris zawiera substancję czynną o nazwie jednowodny
chlorowodorek bupiwakainy.
Bupivacaine Claris jest środkiem do znieczulenia miejscowego. Należy
do grupy leków zwanych
środkami do znieczulenia miejscowego typu amidowego. Powoduje utratę
czucia lub odczuwania,
które ogranicza się do jednej części ciała.
Lek Bupivacaine Claris jest używany do wywoływania odrętwienia
(znieczulenia) poszczególnych
części ciała. Stosuje się go zapobiegawczo przeciw powstawaniu
bólu oraz w celu jego uśmierzenia.
Może być stosowany do:

znieczulania poszczególnych części ciała podczas zabiegów
chirurgicznych przeprowadzanych u
dorosłych i młodzieży,

uśmierzaniu bólu u osób dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1
roku życia,

operacji chirurgicznych, w tym operacji położniczych, takich jak
cięcie cesarskie

łagodzenia ostrego bólu, w tym bólu porodowego lub bólu po
operacji
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWA

Caracteristicilor produsului

1 z 13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bupivacaine Claris, 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiera 5,0 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy.
Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg jednowodnego
chlorowodorku bupiwakainy.
Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 100 mg jednowodnego
chlorowodorku bupiwakainy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty, wodnisty, jałowy roztwór wodny.
Odczyn pH roztworu wynosi od 4,0 do 6,5, a osmolarność – 290
mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do uzyskania miejscowego znieczulenia przez obwodową blokadę nerwu i
ośrodkową blokadę nerwu
(znieczulenie ogona końskiego lub zewnątrzoponowe), czyli do
zastosowań specjalistycznych w sytuacjach
wymagających długotrwałego znieczulenia. Produkt leczniczy
Bupivacaine Claris jest wskazany również do
zmniejszania bólu porodowego.
Dzieci i młodzież
Bupivacaine Claris 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do:

znieczulania dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat przy zabiegach
chirurgicznych

łagodzenia ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1
roku życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dawkowanie zależy od obszaru do znieczulenia, unaczynienia tkanek,
liczby segmentów neuronalnych,
które mają być zablokowane, indywidualnej tolerancji oraz od
zastosowanej metody znieczulania. Należy
podawać jak najmniejszą dawkę skutecznie znieczulajacą. W
większości wskazań czas trwania znieczulenia
roztworami bupiwakainy jest tak długi, że wystarcza zastosowanie
jednej dawki.
Maksymalną dawkę należy określić na podstawie oceny masy ciała i
fizycznego stanu pacjenta oraz
uwzględnienia oczekiwanej szybkości wchłaniania układowego z
określonego miejsca wstrzyknięcia l