Canol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Topotecanum

Disponibil de la:

Venus Remedies Limited

Codul ATC:

L01CE01

INN (nume internaţional):

Topotecanum

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Venus Remedies Limited, India

Data de autorizare:

2023-06-23

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CANOL 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Topotecan _
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAȚI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CANOL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CANOL
3.
Cum să utilizați CANOL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CANOL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CANOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CANOL
conține
în
calitate
de
substanță
activă
topotecan,
un
medicament,
care
ajută
la
distrugerea tumorilor.
Medicul
sau
asistenta
vă
va
administra
medicamentul
în
spital,
sub
formă
de
perfuzie
intravenoasă (prin picurare).
CANOL ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA:
•
CANCERULUI OVARIAN ŞI A CANCERULUI PULMONAR
CU CELULE MICI
care au recidivat după
chimioterapie;
•
CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT
în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie
nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, CANOL este
asociat cu un alt
medicament numit
_cisplatină_
.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă
terapia cu CANOL este mai
bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CANOL
NU UTILIZAȚI CANOL:
�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Canol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține topotecan (sub formă de clorhidrat de
topotecan) – 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare de la galben până la galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Canol în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
•
pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare;
•
pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la
care reînceperea
tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată
adecvată.
Canol în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală. Pacientele tratate
anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără
tratament, pentru a justifica tratamentul
în asociere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea
Canol
trebuie restrânsă
la
unităţile
specializate
în
administrarea
chimioterapiei
citotoxice. Canol trebuie administrat doar sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
_ _
Doze
Când
Canol
se
utilizează
în
asociere
cu
cisplatina,
trebuie
consultate
toate
informaţiile
referitoare la prescrierea cisplatinei.
Înainte de administrarea primei cure de Canol, pacienţii trebuie să
aibă un număr de neutrofile
≥ 1,5 x 10
9
/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 10
9
/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după
transfuzie dacă este necesar).
_Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici _
_Doza iniţială _
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m
2
de suprafaţă corporală şi zi, administrată
zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30
m