Carboplatin Accord 10 mg ml 450 mg/45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Carboplatinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

Carboplatinum

Dozare:

450 mg/45 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia

Data de autorizare:

2022-06-27

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Carboplatină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Carboplatin Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin
Accord
3. Cum vi se va administra Carboplatin Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Carboplatin Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CARBOPLATIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carboplatin Accord conţine carboplatină, care aparţine unui grup de
medicamente numite
compuși de coordonare de platină, utilizați pentru tratamentul
cancerului.
Carboplatin Accord este utilizat în tratamentul cancerului ovarian
în stadiu avansat şi al cancerului
pulmonar cu celule mici.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN
ACCORD
NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN ACCORD:
-
dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă ați avut în trecut hipersensibilitate la medicamente similare
care conțin platină;
-
dacă aveţi probleme severe cu rinichii;
-
dacă aveți mai puține celule sanguine decât în mod normal
(medicul dumneavoastră va verifica
acest lucru printr-un test de sânge);
-
dacă aveţi o tumoră care sângerează;
-
dacă urmează să fiți vaccinat împotriva febrei galbene sau ați
fost vaccinat de curând.
Dacă or

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10
mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg.
Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg.
Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg.
Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Carboplatin este indicat pentru tratamentul:
1. carcinomului ovarian de origine epitelială în stadiu avansat, ca:
- tratament de primă linie
- tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut
rezultat
2. carcinomului pulmonar cu celule mici.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Carboplatina trebuie administrată numai pe cale intravenoasă. Doza
recomandată de carboplatină
pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior
tratament şi care au funcţie renală
normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400
mg/m
2
, administrată în doză unică,
prin intermediul unei perfuzii intravenoase cu durata de 15-60 minute.
Alternativ, se poate utiliza formula Calvert prezentată mai jos,
pentru determinarea dozei:
Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25]
DOZA (MG) = ASC ŢINTĂ (MG/ML ŞI MIN) X [RFG ML/MIN + 25]
ASC ŢINTĂ
CHIMIOTERAPIE PLANIFICATĂ
STATUSUL TRATAMENTULUI
PACIENTULUI
5-7 mg/ml şi min
Carboplatină administrată în
monoterapie
Netratat anterior
4-6 mg/ml şi min
Carboplatină administrată în
monoterapie
Tratat anterior
4-6 mg/ml şi min
Carboplatin plus ciclofosfamidă
Netratat anterior
Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carboplatină este
calculată în mg, nu în mg/m
2
.
Terapia nu trebuie repetată decât după p