Cervarix™ 1 doză suspensie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 și 18)

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BM02

INN (nume internaţional):

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 şi 18)

Dozare:

1 doză

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CERVARIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu
adjuvant, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
3.
Cum să utilizaţi Cervarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cervarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor
începând cu vârsta de 9 ani, împotriva
bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Aceste boli includ:
-
cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea
inferioară a uterului) şi
cancer anal,
-
leziuni anale si cervicale precanceroase (modificări ale celulelor
cervicale, vulvare, vaginale
şi anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului
(HPV tipurile 16 şi 18) sunt
responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin,
90% din cazurile de cancere
anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale
vaginului asociate cu HPV şi 78%
din cazurile de leziuni anale precanceroase asociate cu HPV. Şi alte
tipuri de HPV pot determina
cancere ano-genitale. Cer

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu
adjuvant, adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Papilomavirus uman
1
tip 16, proteina L1
2,3,4
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3,4
20 micrograme
1
Papilomavirus uman = HPV
2
adjuvant AS04 conţinând:
3-_O_-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)
3
50 micrograme
3
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)
3
)
în total 0,5 miligrame Al
3+
4
Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare
virusului (VLPs) produsă prin
tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie
Baculovirus care utilizează celule
Hi-5Rix4446 derivate de la _Trichoplusia ni_.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Suspensie tulbure de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta
de 9 ani pentru prevenţia
leziunilor ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale
şi anale) şi a cancerulor de col
uterin şi anale determinate de anumite tipuri oncogene de
Papilomavirusuri umane (HPV= human
papillomavirus). Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante
privind datele care susţin această
indicaţie.
Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului.
VÂRSTA LA DATA PRIMEI INJECŢII
IMUNIZARE ŞI SCHEMĂ
De la vârsta de 9 ani până la 14 ani
inclusiv*
Două doze, fiecare a 0,5 ml. Cea de-a doua
doză administrată între
5 şi 13 luni după administrarea primei doze
De la vârsta de 15 ani şi peste
Trei doze, fiecare a 0,5 ml la 0, 1, 6 luni**
*Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de
împlinirea a 5