Citarabina 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cytarabinum

Disponibil de la:

Belmedpreparatî RUP

Codul ATC:

L01BC01

INN (nume internaţional):

Cytarabinum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data de autorizare:

2019-10-09

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CITARABINĂ 100 MG PULBERE SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Citarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Citarabină şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Citarabină
3. Cum să utilizaţi Citarabină
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Citarabină
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE CITARABINĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului, în
special al celui al sângelui. El poate
fi utilizat singur dar mai frecvent este utilizat în asociere cu alte
medicamente anticanceroase.
Citarabina este indicată în:
- realizarea și menținerea remisiunii la leucemia non-limfoblastică
acută şi/sau limfoblastică acută.
- prevenirea și tratamentul neuroleucemiei (administrarea
intratecală atât ca monoterapie, cât și în
combinație cu alte medicamente anticanceroase);
- tratamentul limfoamelor non-Hodgkin;
- tratamentul crizelor de explozie în leucemia mieloidă cronică
Terapia cu doze mari de citarabină:
- limfoame non-Hodgkin refractar la terapie;
- leucemie acută non-limfoblastică și / sau limfoblastică
refractară la tratament, precum și variante
cu prognostic nefavorabil;
- reapariția leucemie

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Citarabină, pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă 100 mg.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă conţine
citarabină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă
Masă poroasă de culoare albă, compactată într-un comprimat.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- realizarea și menținerea remisiunii la leucemia non-limfoblastică
acută şi/sau limfoblastică acută.
- prevenirea și tratamentul neuroleucemiei (administrarea
intratecală atât ca monoterapie, cât și în
combinație cu alte medicamente anticanceroase);
- tratamentul limfoamelor non-Hodgkin;
- tratamentul crizelor de explozie în leucemia mieloidă cronică
Terapia cu doze mari de citarabină:
- limfoame non-Hodgkin refractar la terapie;
- leucemie acută non-limfoblastică și / sau limfoblastică
refractară la tratament, precum și variante
cu prognostic nefavorabil;
- reapariția leucemiei acute;
- leucemii secundare după chimioterapie anterioară și / sau
radioterapie;
- leucemie manifestată după transformarea prelekoziei;
- leucemie acută non-limfoblastică la pacienți cu vârsta sub 60 de
ani (pentru a consolida remisia);
- crize de explozie în leucemia mieloidă cronică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Schema și metoda de administrare variază atunci când se utilizează
diferite moduri
chimioterapie. Înainte de a prescrie medicamentul, se recomandă să
se consulte literatura de
specialitate.
Citarabina poate fi administrată prin perfuzie sau injectare
intravenoasă, subcutanat (se utilizează de
obicei numai atunci când se efectuează terapie menită să mențină
remisia) sau intratecal.
Doza zilnică medie este de 100-200 mg / m2. Pacienții vârstnici sau
cu rezerve reduse de formare a
sângelui - 50-70 mg / m2.
Inducerea remisiunii în deicoză acută: în asociere