Clariscan™ 279,3 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acidum gadotericum

Disponibil de la:

GE Healthcare AS

Codul ATC:

V08CA02

INN (nume internaţional):

Acidum gadotericum

Dozare:

279,3 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GE Healthcare AS, Norvegia

Data de autorizare:

2022-01-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CLARISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid gadoteric
CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, radiologului sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, radiologului sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan
3. Cum se utilizează Clariscan
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clariscan
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE CLARISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CLARISCAN
Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte
dintr-o grupă denumită „substanțe de
contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică
(IRM).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CLARISCAN
Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor
obținute în timpul examinărilor
IRM. La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între
0 și 18 ani:
- IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale
(leziuni) la nivelul creierului,
coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare
La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6
luni și 18 ani:
- IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale
(leziuni)
Numai la adulți:
- angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau
îngustări (stenoze) ale a

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg acid gadoteric*(sub
formă de gadoterat megluminic)
echivalent cu 0,5 mmoli.
Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg
Oxid de gadolinium 90,62 mg
* Acid gadoteric: complex de gadolinium cu acid
1,4,7,10-tetraazaciclododecan N,N’,N”,N’’’
tetraacetic (tetraxetan (DOTA)).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Concentrația mediului de contrast
279,3 mg/ml echivalent cu 0,5 mmoli/ml
Osmolalitate la 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Vâscozitate la 20 °C
3.0 mPa.s
Vâscozitate la 37 °C
2.1 mPa.s
pH
6.5 – 8.0
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Clariscan trebuie utilizat numai atunci când informațiile de
diagnosticare sunt esențiale și nu sunt
disponibile la utilizarea imagisticii prin rezonanță magnetică
(RMN) neameliorate.
Clariscan este o substanță de contrast indicată pentru mărirea
contrastului în procedura de
Imagistică prin Rezonanță Magnetică pentru o mai bună
vizualizare/delimitare.
Populația adultă și populația pediatrică (0-18 ani):
- leziuni la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor
adiacente
- IRM la nivelul întregului corp (vezi pct. 4.2).
Utilizarea la nivelul întregului corp nu se recomandă la copii cu
vârsta sub 6 luni.
Numai la adulți:
- leziuni sau stenoze la nivelul arterelor non-coronariene
(angiografie RM).
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale
instruite, cu experiență tehnică în
realizarea și interpretarea de IRM îmbunătățit cu gadolinium.
DOZE
Trebuie utilizată cea mai mică doză care oferă o ameliorare
suficientă în scopuri de diagnostic.
Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului