Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

J01FF01

Calea de administrare:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unități în pachet:

sol ifc 5x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ifc 10x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ifc 5x4 ml/600 mg (amp.skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Zonă Terapeutică:

Klindamycín

Rezumat produs:

sol inj 10x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol inj 5x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol inj 10x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/300 mg (amp.skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2008-06-20

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03963-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLINDAMYCIN KABI 150 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
/
INFÚZNY KONCENTRÁT
klindamycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, zdravotnú sestru alebo
zdravotnícky personál.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú
sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clindamycin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clindamycin Kabi
3.
Ako používať Clindamycin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clindamycin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLINDAMYCIN KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Clindamycin Kabi obsahuje účinnú látku klindamycín (ako fosfát).
Klindamycín je antibiotikum.
Clindamycin Kabi sa používa na liečbu ťažkých infekcií
spôsobených patogénmi citlivými na
klindamycín. V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín
alternatívnu liečbu vtedy, ak iné
antibakteriálne látky sú neúčinné alebo kontraindikované (napr.
v prípade alergie na penicilíny).
V prípade anaeróbnych infekcií sa môže uvažovať o klindamycíne
ako o lieku prvej voľby.
Klindamycín sa používa na liečbu:
-
infekcií kostí a kĺbov,
-
chronických infekcií prínosových dutín,
-
infekcií dolných dýchacích ciest,
-
brušných infekcií (peritonitída),
-
infekcií reprodukčných orgánov,
-
infekcií kože a mäkkých tkanív.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CLINDAM

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03963-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku/infúzneho koncentrátu obsahuje 150
mg klindamycínu (vo forme
fosfátu).
Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.
Každá ampulka s objemom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.
Každá ampulka s objemom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 9 mg benzylalkoholu a 8,5 mg sodíka na 1 ml.
Tento obsah sodíka zodpovedá
0,43% odporúčaniam WHO pre maximálny denný príjem 2 g sodíka pre
dospelého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok/Infúzny koncentrát
Liek je číry a bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Clindamycin Kabi je indikovaný na liečbu nasledovných ťažkých
infekcií zapríčinených
mikroorganizmami citlivými na klindamycín (pozri časť 5.1). V
prípade aeróbnych infekcií
predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu, ak sú iné
antibakteriálne látky neúčinné alebo
kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V
prípade anaeróbnych infekcií sa má rátať s
liečbou klindamycínom ako liekom prvej voľby.
-
Stafylokokové infekcie kostí a kĺbov, ako osteomyelitída a
septická artritída
-
Chronická sínusitída spôsobená anaeróbnymi mikroorganizmami
-
Infekcie dolných dýchacích ciest, ako je:

aspiračná pneumónia, pľúcny absces, nekrotizujúca pneumónia a
empyém
V prípade podozrenia na polymikrobiálnu pľúcnu infekciu treba
podať v kombinácii s látkou
dostatočne účinnou proti gramnegatívnym baktériám na prekrytie
možných gramnegatívnych baktérií.
-
Intraabdominálne infekcie, ako je peritonitída a abdominálny
absces, kde je liekom voľby
klindamycín v kombinácii s antibiotikom dobre úči