Colistin TZF 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Colistinum

Disponibil de la:

Polfa SA, Tarchomin

Codul ATC:

J01XB01

INN (nume internaţional):

Colistinum

Dozare:

1000000 UI

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Polfa SA, Tarchomin, Polonia

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
COLISTIN TZF 1 000 000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ/DE INHALAT
_Colistinum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor _
_persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.Dacă _
_vreuna dintre _
_reacţiile adverse _
_se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ _
_nemenţionatǎ _
_în _
_acest _
_prospect, _
_vă _
_rugăm _
_să-i _
_spuneţi _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului (vezi pct. 4). _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Colisitn TZF şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colisitn TZF
3.
Cum să utilizaţi Colisitn TZF
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colisitn TZF
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLISITN TZF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Cum acţionează Colisitn TZF _
Colisitn TZF conţine ca substanţă activă colistimetat sodic. Este
un antibiotic împotriva unor
infecţii bacteriene severe, în special septicemie, infecţii
pulmonare şi infecţii ale tractului urinar.
Colistimetat sodic se utilizează atunci, când alte antibiotice de uz
sistemic nu mai au efect sau nu
pot fi utilizate.
Sub formă de inhalaţii, în calitate de terapie adjuvantă la
tratamentul cu antibiotice (administrate
oral sau parenteral) ale infecţiilor căilor respiratorii inferioare
la pacienţii cu fibroză chistică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLISITN TZF
NU UTILIZAŢI COLISITN TZF:

dacă sunteţi alergic la colistimetat sodic, al

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colistin TZF 1000000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă/de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine: colistimetat sodic 1 000 000 UI (aproximativ 80 mg)
În produs se utilizează 5% exces de substanţă activă, din cauza
scăderii activităţii lui pe toată
perioada de valabilitate.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/de inhalat
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat de
culoare albă până la crem sub formă de
disc sau fragmente de diferte dimensiuni.
_ _
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţii
sistemice
şi
generalizate
severe
(de
exemplu
septicemie,
infecţii
ale
căilor
respiratorii
inferioare, infecţii ale căilor urinare) determinate de tulpinile
sensibile ale
bacteriilor
gram-negativ,
în
condiţiile
în
care
alte
antibiotice
de
uz
sistemic
sunt
contraindicate sau ineficiente.

Sub
formă
de
inhalaţii,
în
calitate
de
terapie
adjuvantă
la
tratamentul
cu
antibiotice
(administrate oral sau parenteral) ale infecţiilor căilor
respiratorii inferioare la pacienţii cu
fibroză chistică.
Trebuie
avute
în
vedere
recomandările
oficiale
cu
privire
la
utilizarea
corespunzătoare
a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
SOLUȚIE INJECTABILĂ ȘI PERFUZII
Doza care trebuie administrată și durata tratamentului sunt
stabilite , ținând seama de gravitatea
infecției, precum și de răspunsul clinic. Trebuie respectate
indicațiile terapeutice
Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de
colistimetat de sodiu (CMS). La sfârşitul
acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată
în UI în mg de CMS, precum
şi în mg de activitate a colistinei bază (engl._colistin base
activity_, CBA).
Doze
Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de
farmacocinetică limitate la
pac