COVID-19 Vaccine Janssen 8.92 log10 IU/dose suspensie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACC. COVID-19 (Ad26.COV2-S[recombinant])

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

J07BX03

INN (nume internaţional):

VACC. COVID-19 (Ad26.COV2-S[recombinant])

Dozare:

8.92 log10 IU/dose

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Catalent Anagni S.R.L., Italia; Janssen Biologics B.V., Olanda; Janssen Pharmaceutica NV, Belgia; Aspen SVP , Africa de Sud; Catalent Indiana LLC, SUA; Grand River Aseptic Manufacturing Inc., SUA; Janssen-Cilag International NV, Belgia

Data de autorizare:

2021-06-24

Prospect

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză care conține 5 doze a câte 0,5 ml.
O doză (0,5 ml) conține: Adenovirus tip 26 care codifică
glicoproteina spike* a SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S), nu mai puțin de 8,92 log
_10 _
unități infecțioase (U Inf.).
* Produs în Linie de Celule PER.C6 TetR prin tehnologia ADN
recombinant.
Vaccinul conține organisme modificate genetic (OMG).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține etanol aproximativ 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
Suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă (pH
6-6,4).
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
COVID-19 Vaccine Janssen este indicat pentru imunizare activă pentru
prevenirea bolii COVID-19
cauzate de virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 18 ani şi
peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 18 ani şi peste_
_ _
COVID-19 Vaccine Janssen se administrează ca doză unică de 0,5 ml,
doar prin injecție intramusculară.
_ _
_Copii și adolescenți_
_ _
Siguranța și eficacitatea COVID-19 Vaccine Janssen nu au fost
stabilite la copii și adolescenţi (cu
vârsta sub 18 ani). Nu sunt date disponibile.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta ≥65 de
ani. Vezi pct. 4.8 și 5.1.
Mod de administrare
COVID-19 Vaccine Janssen se administrează doar p