Covifor 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Remdesivirum

Disponibil de la:

Hetero Labs Limited, (Hetero corporate)

Codul ATC:

J05AB16

INN (nume internaţional):

Remdesivirum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

ASPIRO PHARMA LIMITED, India

Data de autorizare:

2022-08-24

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
COVIFOR 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ
_Remdesivir _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând
orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
VI
SE
ADMINISTRA
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este COVIFOR și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze COVIFOR
3.
Cum vi se administrează COVIFOR
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează COVIFOR
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COVIFOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din COVIFOR este remdesivir. Acesta este un
medicament antiviral utilizat
pentru tratamentul COVID-19.
COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. COVIFOR
oprește multiplicarea
virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului
în organism. Aceasta poate
ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală
și vă poate ajuta să vă faceți bine
mai rapid.
Covifor va fi administrat persoanelor cu COVID-19 la:
•
adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18
ani și cu greutatea de cel puțin
40 kg) care au pneumonie și care au nevoie de administrarea
suplimentară de oxigen, pentru a-i
ajuta să respir

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Covifor 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține remdesivir 100 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține remdesivir 5 mg/ml
soluție.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține betadex sulfobutil eter de sodiu 3 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă spre aproape albă până la galbenă.
•
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Covifor este indicat în tratamentul infecției cu coronavirus 2019
(COVID-19) la:
•
adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18
ani și cu greutatea de cel puțin 40
kg) cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen
scăzut sau crescut sau
alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul
tratamentului) (vezi pct. 5.1);
•
adulți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui
risc crescut de progresie spre
o formă severă de COVID-19.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienții trebuie să fie monitorizați atunci când li se
administrează remdesivir (vezi pct. 4.4).
Pacienții cărora li se administrează remdesivir în ambulator
trebuie monitorizați conform
protocolului terapeutic local. A se utiliza în condițiile pentru
care tratamentul reacțiilor severe
de hipersensibilitate, inclusiv șocul anafilactic, este posibil.
Doze
Doza recomandată de remdesivir la adulți și adolescenți (cu
vârsta cuprinsă între 12 ani și 18
ani și peste și cu greutatea de cel puțin 40 kg):
•
Ziua 1 –