Denigma 2 mg/ml soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Memantinum

Disponibil de la:

Gladpharm SRL

Codul ATC:

N06DX01

INN (nume internaţional):

Memantinum

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Kusum Pharm SRL, Ucraina

Data de autorizare:

2022-09-07

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
DENIGMA 2 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ
Clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Denigma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Denigma
3.
Cum să luaţi Denigma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Denigma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DENIGMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denigma
conţine
substanţa
activă
clorhidrat
de
memantină.
Aceasta
aparţine
grupului
de
medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier.
Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA)
care sunt implicaţi în transmiterea
semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi
memorie. Denigma aparţine unui grup de
medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Denigma
acţionează asupra acestor receptori
NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DENIGMA
Denigma se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală
Alzheimer moderată până la severă.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DENIGMA
NU LUAŢI DENIGMA:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Denigma 2 mg/ml soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție orală conţine clorhidrat de memantină 2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: metilparahidroxibenzoat (E218),
propilparahidroxibenzoat (E216),
propilenglicol, sorbitol (E420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
_Descriere: _
soluție incoloră, transparentă, cu aromă caracteristică.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la
severă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticul şi
tratamentul demenţei Alzheimer.
Doze
Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană
care îngrijeşte pacientul şi care va
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către
pacient. Diagnosticul trebuie
stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală.
Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale
regulate de timp, preferabil în primele
trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul
clinic al tratamentului cu memantină
şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale
regulate de timp, în conformitate cu
ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul poate fi continuat atât
timp cât se poate evidenția un
beneficiu
terapeutic
și
pacientul
tolerează
tratamentul
cu
memantină
este
bună.
Întreruperea
tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt
dovezi ale prezenței unui efect
terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
Doza zilnică maximă este de 20 mg. Pentru a reduce riscul de
apariţie a reacţiilor adverse, doza de
întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe
săptămână în primele 3 săptămâni
(vezi tabelul 1).
TABELUL 1. DOZE LA PACIENȚII ADULȚI CU FUNCȚIE RENALĂ NO