Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Darbepoetinum alfa
Hetero Drugs Limited
B03XA02
Darbepoetinum alfa
25 mcg/0,42 ml
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Hetero Drugs Limited, India
2018-07-02
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT DERISE 25 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DERISE 40 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Darbepoetină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Derise şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Derise 3. Cum să utilizaţi Derise 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Derise 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERISE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicul dumneavoastră v-a prescris Derise (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei. Derise acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Derise este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). DACĂ AVEŢI INSUFICIENŢĂ RENALĂ CRONICĂ Derise este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DERISE 25 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută DERISE 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Derise 25 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 25 micrograme în 0,42 ml soluție injectabilă. Derise 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml soluție injectabilă. Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Excipient cu efect cunoscut – sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2). Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non–mieloide cărora li se administrează chimioterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Derise trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior. Doze _Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă _ _renală cronică _ Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient. Derise ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mic Citiți documentul complet