Dermazole™ 20 mg/g cremă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketoconazolum

Disponibil de la:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd

Codul ATC:

D01AC08

INN (nume internaţional):

Ketoconazolum

Dozare:

20 mg/g

Forma farmaceutică:

cremă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India

Data de autorizare:

2018-12-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DERMAZOLE 20 MG/G CREMĂ
Ketoconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 28 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dermazole şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dermazole
3.
Cum să utilizați Dermazole
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dermazole
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DERMAZOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dermazole cremă este un medicament care conţine ketoconazol, pentru
tratamentul infecţiilor
produse de fungi (ciuperci). Dermazole este utilizat în tratamentul
infecţiilor fungice ale pielii (de
exemplu, candidoza cutanată) şi ale celor produse de ciuperci (de
exemplu, pitiriazis versicolor), care
pot apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica
inghinală, pielea capului, faţă, piept sau
spate.
Anumite infecţii ale pielii, recunoscute prin petele maro roşcat
însoţite de cruste galbene sau
albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică) pot fi, de
asemenea, tratate cu Dermazole.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DERMAZOLE
NU UTILIZAȚI DERMAZOLE:
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoconazol sau la oricare
dintre excipienţii din compoziția
medicamentului, enumerați la punct

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermazole 20 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine 20 mg ketoconazol.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
_Descriere: _
cremă omogenă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecțiilor fungice cutanate și ale unghiilor cauzate de
microorganisme sensibile:
•
Tinea corporis;
•
Trichofitoză;
•
Epidermofiție a mîinilor și picioarelor;
•
Epidermofiție inghinală;
•
Microsporia de piele netedă;
•
Onicomicoză;
•
Candidomicoză;
•
Tinea versicolor;
•
Dermatită seboreică;
•
Balanopostită, vulvovaginită.
Profilaxia dermatomicozei la pacienții cu risc crescut.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare cutanată.
Dermazole cremă este destinat pentru tratament la adulți.
În
cazul
candidozelor
cutanate,
dermatomicozelor,
epidermofiţie
a
mîinilor
și
picioarelor,
epidermofiție inghinală și tinea versicolor se recomandă aplicarea
cremei Dermazole pe zona
afectată de 1-2 ori pe zi.
În cazul dermatitei seboreice se recomandă aplicarea cremei
Dermazole pe zona afectată 1 dată
sau de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva
săptămâni după dispariţia tuturor simptomelor de infecție sau
până când investigațiile micologice
prezintă un rezultat negativ.
Cura
de
tratament
în
cazul
dermatofitozei
durează,
de
obicei,
2-6
săptămâni
(în
cazul
epidermofiției inghinale durează 2-4 săptămâni), în
candidomicoze 2-3 săptămâni, în cazul
infecțiilor cu tinea versicolor 2-3 săptămâni.
Dacă după 4 săptămâni de tratament starea pacientului nu se
îmbunătățește, trebuie să se adreseze
la medic.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
Dermazole cremă este contraindicat la pacienții cu
hipersensibilitate cunoscută la ketoconazol sau
la oricare