Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexamethasonum

Disponibil de la:

Kalceks SA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

Dexamethasonum

Dozare:

4 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Kalceks SA, Letonia

Data de autorizare:

2023-01-31

Prospect

1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fosfat de dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexamethasone Kalceks
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexamethasone
Kalceks
3.
Cum se administrează Dexamethasone Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexamethasone Kalceks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETHASONE KALCEKS
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexamethasone Kalceks conține substanța activă fosfat sodic de
dexametazonă (denumită în
continuare dexametazonă). Dexametazona este un glucocorticoid
sintetic (un hormon al cortexului
suprarenal). Reduce simptomele inflamației și participă în procese
metabolice importante din
organism.
UTILIZAREA SISTEMICĂ (EFECTE ASUPRA ÎNTREGULUI CORP)
Dexamethasone Kalceks este adesea utilizat după un tratament de
urgență început cu o doză mare,
în următoarele cazuri:
-
tratamentul și profilaxia edemului cerebral determinat de tumorile
cerebrale (după intervenția
chirurgicală și după iradierea cu raze X) și după traume ale
măduvei spinării;
-
o stare de șoc datorată unei reacții alergice severe numită
„șoc anafilactic” (de exemplu, o reac�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml conține fosfat de dexametazonă 4 mg sub
formă de fosfat sodic de
dexametazonă.
Fiecare fiolă de 2 ml conține fosfat de dexametazonă 8 mg sub
formă de fosfat sodic de
dexametazonă.
Excipient cu acțiune cunoscută
Fiecare mililitru de soluție conține aproximativ 3 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție transparentă, incoloră fără particule vizibile.
pH-ul soluției este de 7,0-8,5
Osmolalitate 270-310 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_1._
_ _
_Administrare sistemică _
Dexamethasone Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă este deseori
administrat după tratamentul de
urgență, inițiat cu o doză mare, în următoarele cazuri:
-
tratamentul și profilaxia edemului cerebral determinat de tumori
cerebrale (după intervenția
chirurgicală și după iradierea cu raze X) și după traume ale
măduvei spinării;
-
șoc anafilactic (de exemplu, o reacție la un agent de contrast) în
combinație cu adrenalină,
antihistaminice și restabilirea adecvată a volumului de lichide (se
recomandă prudență atunci
când se administrează mai multe medicamente într-o singură
seringă);
-
șoc politraumatic/prevenirea insuficienței respiratorii acute
post-traumatice;
-
exacerbări severe ale astmului bronșic (numai cu utilizare
simultană de simpatomimetice);
-
dermatoze acute severe (de exemplu,
_ pemfigus vulgaris_
, eritrodermie);
-
boli hematologice severe (de exemplu, purpură trombocitopenică
acută, anemie hemolitică, în
calitate de medicament adjuvant în tratamentul leucemiei);
-
ca terapie de linia a doua pentru insuficiența suprarenală acută
(criză addisoniană).
Dexamethasone Kalceks este indicat pentru tratamentul infecției cu
coronavirus 2019 (COVID-19)
la adulți ș