Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diazepamum

Disponibil de la:

Desitin Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

Diazepamum

Dozare:

5 mg/2,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie rectală

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Data de autorizare:

2021-08-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIAZEPAM DESITIN 5 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ
DIAZEPAM DESITIN 10 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Diazepam Desitin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diazepam Desitin
3.
Cum să utilizați Diazepam Desitin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diazepam Desitin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diazepam Desitin soluţie rectală se utilizează pentru controlul
convulsiilor epileptice sau febrile
(accese), pentru sedare înaintea intervenţiilor chirurgicale minore
sau a procedurilor diagnostice, ca
medicaţie post-operatorie, pentru tratamentul hipertoniei musculare
şi a spasmului din tetanos, precum
şi ca medicaţie iniţială în anxietatea severă, tensiune sau
agitaţie.
Diazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea anxietății, tensiunii și agitației
emoționale, ca anticonvulsivante sau pentru
relaxarea mușchilor tensionați.
_Notă: _
Tratamentul cu Diazepam Desitin nu elimină cauza stărilor
dumneavoastră de tensiune, agitație sau
anxietate. Nu toate stările de tensiune, agitație sau an

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAZEPAM DESITIN 5 mg/2,5 ml soluţie rectală.
DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml soluţie rectală.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
DIAZEPAM DESITIN 5 mg/2,5 ml soluţie rectală.
2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 5 mg.
DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml soluţie rectală.
2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 37,5 mg alcool benzilic, 2,5 mg acid
benzoic (E 210), 122,5 mg benzoat de
sodiu (E 211), 12% (volum) etanol, 1 g propilen glicol per 2,5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie rectală.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
status epilepticus
-
terapia de scurtă durată a stărilor acute de anxietate, tensiune
şi agitaţie
-
premedicaţie în intervenţiile chirurgicale sau înaintea
procedurilor diagnostice, precum şi ca
medicaţie postoperatorie
-
hipertonie musculară
-
tetanos şi convulsii febrile
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza administrată depinde de răspunsul individual, vârstă,
greutatea pacientului ca şi de tipul şi
severitatea bolii. Principiul de bază este administrarea dozei optime
eficace.
Administrarea rectală este indicată în toate cazurile în care
administrarea intravenoasă sau orală este
dificilă sau contraindicată.
_Principii de utilizare pentru doză unică: _
_ _
_Tratamentul în status epilepticus _
La adulţi se administrează iniţial 5-10 mg diazepam rectal (unul
sau două tuburi
_Diazepam Desitin 5 _
_mg/2,5 ml soluţie rectală _
sau un tub de
_Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală_
); dacă este
necesar, doza se repetă după 10-15 minute până la un maxim de 30
mg diazepam.
La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam):
- la copii cu greutatea până la 15 kg se administrează 5 mg
diazepam rectal (un tub de
_Diazepam _
_Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală_
).
- la