Diazepeks 5 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diazepamum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

Diazepamum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

2 ml N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Grindeks SA, Letonia

Data de autorizare:

2017-06-08

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIAZEPEKS 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Diazepamum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DIAZEPEKS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIAZEPEKS
3.
Cum să luaţi DIAZEPEKS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DIAZEPEKS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DIAZEPEKS – medicament din grupul benzodiazepinelor, pentru care
sunt caracteristice efectele
sedativ, anxiolitic, relaxant muscular, anticonvulsivant precum și
efectul hipnotic.
Indicații de utilizare
DIAZEPEKS este utilizat în următoarele cazuri:
-
anxietate și atacuri de panică sau simptomele acestora;
-
sindromul dependenței de alcool;
-
convulsii de etiologie diferită, forme severe de epilepsie _(status
epilepticus)_, convulsii febrile;
-
premedicație înainte de procedurile chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIAZEPEKS
NU LUAŢI DIAZEPEKS ÎN URMĂTOARELE SITUAȚII:
-
dacă sunteţi hipersensibil la benzodiazepine sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți accese acute de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu
unghi deschis și nu primiți un
tratament adecvat.
-
dacă aveți sl�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAZEPEKS 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2 ml soluție) conţine 10 mg diazepam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție transparentă, culoarea – de la incoloră pînă la galben
deschisă cu nuanță verde.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Stări de anxietate și agitație sau simptomele acestora. Sindromul
de abstinență alcoolică. Convulsii
de etiologie diferită, status epileptic, convulsii febrile. DIAZEPEKS
este, de asemenea, utilizat
pentru premedicație înainte de intervențiile chirurgicale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele se stabilesc în mod individual, în funcție de indicație și
severitate afecțiunii.
La
administrarea
intramusculară,
diazepamul
se
absoarbe
lent.
Viteza
recomandată
pentru
administrare intravenoasă este de 0,5-1 ml/minut sau 2,5-5 mg/minut.
În cazul agitației puternice, diazepamul se administrează
intravenos sau intramuscular în doză de 10
mg. Dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore.
Pentru sedare înainte de intervențiile chirurgicale minore sau
procedurile medicale, se administrează
în venele mari cîte 10-20 mg timp de 2-4 minute; pentru
premedicație – intravenos cîte 100-200
mcg/kg greutate corporală.
Pentru prevenirea convulsiilor la adulți diazepamul se administrează
intravenos în doză de 10-20
mg cu viteza de 5 mg/minut. Dacă este necesar, injecția poate fi
repetată după 30-60 minute. O altă
schemă de administrare implică administrarea mai frecventă a unor
doze mai mici sau administrarea
intramusculară.
La copii dozele pentru administrare intravenoasă sau intramusculară
constituie 200-300 mcg/kg
greutate corporală sau 1 mg pentru fiecare an de viață. Doza
zilnică maximă la copii nu trebuie să
depășească 3 mg/kg.
În cazul spasmelor musculare diazepamul se administrează
intramuscular sau in