Diazepeks 5 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diazepamum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

Diazepamum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x66

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Grindeks SA, Letonia

Data de autorizare:

2022-09-07

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIAZEPEKS 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Diazepamum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect sau dacă oricare dintre reacțiile
adverse menționate devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Vezi pct.4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DIAZEPEKS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIAZEPEKS
3.
Cum să luaţi DIAZEPEKS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DIAZEPEKS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DIAZEPEKS – medicament din grupul benzodiazepinelor, pentru care
sunt caracteristice efectele
sedativ, anxiolitic, relaxant muscular, anticonvulsivant precum și
efectul hipnotic.
Indicații de utilizare
DIAZEPEKS este utilizat în următoarele cazuri:
-
anxietate și atacuri de panică sau simptomele acestora;
-
sindromul dependenței de alcool;
-
convulsii de etiologie diferită, forme severe de epilepsie
_(status epilepticus)_
, convulsii febrile;
-
premedicație înainte de procedurile chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIAZEPEKS
NU LUAŢI DIAZEPEKS ÎN URMĂTOARELE SITUAȚII:
-
dacă sunteţi hipersensibil la diazepam sau alte benzodiazepine, sau
la oricare dintre excipienții din
compoziția medicamentului (enumerați la pct.6);
-
accese acute de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis,
dacă nu primiți un
tratament adecvat.
-
dacă aveți slăbiciune musculară
_(My

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAZEPEKS 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2 ml soluție) conţine 10 mg diazepam (
_Diazepamum)_
.
Fiecare fiolă (2ml) conține 10 mg diazepam.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool etilic 96% - 0,122 mg/ml, alcool
benzilic – 15mg/ml, acid
benzoic (E 210) –8mg/ml, benzoat de sodiu (E 211) – 98 mg/ml,
propilenglicol (E1520) – 450mg/ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
_Descriere: _
soluție transparentă, culoarea – de la incoloră până la galben
deschisă cu nuanță verde.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Stări de anxietate și agitație sau simptomele acestora. Sindromul
de abstinență alcoolică. Convulsii
de etiologie diferită, status epileptic, convulsii febrile. DIAZEPEKS
este, de asemenea, utilizat
pentru premedicație înainte de intervențiile chirurgicale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele se stabilesc în mod individual, în funcție de indicație și
severitate afecțiunii.
În cazul agitației puternice, diazepamul se administrează
intravenos sau intramuscular în doză de 10
mg. Dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore.
Pentru sedare înainte de intervențiile chirurgicale minore sau
procedurile medicale, se administrează
în venele mari câte 10-20 mg timp de 2-4 minute; pentru
premedicație – intravenos câte 100-200
mcg/kg greutate corporală.
Pentru prevenirea convulsiilor la adulți diazepamul se administrează
intravenos în doză de 10-20 mg
cu viteza de 5 mg/minut. Dacă este necesar, injecția poate fi
repetată după 30-60 minute. O altă
schemă de administrare implică administrarea mai frecventă a unor
doze mai mici sau administrarea
intramusculară.
În cazul spasmelor musculare diazepamul se administrează
intramuscular sau intravenos lent, câte 10
mg la fiecare 4 ore.
Doze mari de diazepam sunt necesare pentru înlăturar