Diprofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Propofolum

Disponibil de la:

Farmak SA

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

Propofolum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

emulsie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Farmak SA, Ucraina

Data de autorizare:

2019-04-03

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIPROFOL 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
DIPROFOL 20 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diprofol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprofol
3.
Cum să utilizaţi Diprofol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diprofol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIPROFOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diprofol conține o substanță activă numită propofol, care
aparţine unui grup de medicamente numit
anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru
inducerea stării de inconştienţă
(somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să
poată fi efectuate. Acestea pot fi
folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi
stare de somnolenţă, dar să nu fiţi
complet adormit).
Diprofol, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă, este utilizat
pentru:
- inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii
cu vârsta mai mare de 1 lună;
- sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale,
singur sau în combinaţie cu
anestezie locală sau regional, adulţilor şi copiilor cu vârsta mai

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diprofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml emulsie conține: propofol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia, hidroxid de sodiu.
Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/pefuzabilă.
Emulsie izotonică apoasă de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Diprofol 1% este un anestezic general pentru administrare
intravenoasă, cu durată scurtă de acțiune
utilizat pentru:
-
Inducerea și menținerea anesteziei generale la adulți și copii cu
vârsta > 1 lună;
-
Sedarea pe parcursul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, în
monoterapie sau în
asociere cu anestezie locală sau regională, la adulți și copii cu
vârsta > 1 lună;
-
Sedarea pacienților ventilați cu vârsta > 16 ani în unitatea de
terapie intensivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Inducerea anesteziei: _
_Adulţi: _
Pentru inducerea anesteziei doza de Diprofol 1% trebuie ajustată
(20-40 mg propofol la interval de
10 secunde) în
funcție de răspunsul pacientului până când semnele
clinice indică instalarea
anesteziei.
De obicei un pacient adult cu vârsta sub 55 de ani va necesita de la
1,5 până la 2,5 mg propofol/kg
corp. Doza totală necesară poate fi redusă la rate de administrare
scăzută (2-5 ml/min sau [20-50
mg/min]).
La pacienții cu vârsta peste 55 ani și la pacienții a căror
patologie corespunde clasificării ASA
(American Society of Anaesthesiologists) gradul III și IV, în
special la cei cu insuficiență cardiacă,
dozele vor fi mai mici și doza totală de Diprofol poate fi redusă
la un minimum de 1mg /kg corp.
Acești pacienți vor necesita, de asemenea, rate de administrare mai
mici (aproximativ 2 ml,
corespunzând сu 20 mg propofol la interval de 10 secunde).
_Copii şi adolescenţi _
Diprofol 1% nu este recomandat pentru anestezia generală la copii mai
mici de 1 l