Docetaxel 80 mg 4 ml 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Docetaxelum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Limited

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

Docetaxelum

Dozare:

80 mg/4 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

4 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Intas Pharmaceuticals Ltd., India; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2015-01-21

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 21433 din 22.01.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DOCETAXEL 80 MG/4 ML
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Docetaxel 80 mg/4 ml
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Docetaxelum
COMPOZIŢIA
1 ml concentrat conţine:
_substanţă activă: _docetaxel 20 mg;
_excipienţi: _etanol anhidru, acid citric anhidru, polisorbat 80.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, de culoare de la galben-pal până la galben-brun.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice. Taxani, L01CD02.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea
asamblării tubulinei în
microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o
scădere marcată a
tubulinei
libere.
Legarea
docetaxelului
de
microtubuli
nu
modifică
numărul
de
protofilamente.
S-a dovedit, că _in vitro_ docetaxelul dezorganizează reţeaua
microtubulară a celulelor,
care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul
mitozei şi interfazei.
S-a observat, că docetaxelul este citotoxic _in vitro_ împotriva
unor variate linii celulare
tumorale murine şi umane, precum şi împotriva unor celule proaspăt
excizate din
tumori umane în studiile clonogenice. Docetaxelul atinge
concentraţii intracelulare mari,
cu un timp de remanentă celulară prelungit. În plus, s-a observat
că docetaxelul este
activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia
glicoproteinei P, care
este codificată de gena rezistenţei polimedicamentoase. _In vivo_,
acţiunea docetaxelului
nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de
acţiune antitumorală
experimentală împotriva tumorilor grefate avansate murine şi umane.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţie_
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer
după administrarea
a 20-

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 21433 din 22.01.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DOCETAXEL 80 MG/4 ML
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Docetaxel 80 mg/4 ml
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Docetaxelum
COMPOZIŢIA
1 ml concentrat conţine:
_substanţă activă: _docetaxel 20 mg;
_excipienţi: _etanol anhidru, acid citric anhidru, polisorbat 80.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, de culoare de la galben-pal până la galben-brun.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice. Taxani, L01CD02.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea
asamblării tubulinei în
microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o
scădere marcată a
tubulinei
libere.
Legarea
docetaxelului
de
microtubuli
nu
modifică
numărul
de
protofilamente.
S-a dovedit, că _in vitro_ docetaxelul dezorganizează reţeaua
microtubulară a celulelor,
care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul
mitozei şi interfazei.
S-a observat, că docetaxelul este citotoxic _in vitro_ împotriva
unor variate linii celulare
tumorale murine şi umane, precum şi împotriva unor celule proaspăt
excizate din
tumori umane în studiile clonogenice. Docetaxelul atinge
concentraţii intracelulare mari,
cu un timp de remanentă celulară prelungit. În plus, s-a observat
că docetaxelul este
activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia
glicoproteinei P, care
este codificată de gena rezistenţei polimedicamentoase. _In vivo_,
acţiunea docetaxelului
nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de
acţiune antitumorală
experimentală împotriva tumorilor grefate avansate murine şi umane.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţie_
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer
după administrarea
a 20-