Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N06DA02
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02333-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DONEPEZIL ACCORD 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DONEPEZIL ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezilchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Donepezil Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Accord 3. Ako užívať Donepezil Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Donepezil Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DONEPEZIL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Donepezil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnostikovanou miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, stupňujúcu sa zmätenosť, a zmeny v spôsobe vášho správania. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity. Donepezil je určený na použitie len pre dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE DONEPEZIL ACCORD NEUŽÍVAJTE DONEPEZIL ACCORD ak ste alergický na donepezilchlorid alebo deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uveden Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/06893-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Donepezil Accord 5 mg filmom obalené tablety Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje: monohydrát donepezilchloridu v množstve zodpovedajúcom 5 mg donepezilchloridu Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (98,00 mg) 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje: monohydrát donepezilchloridu v množstve zodpovedajúcom 10 mg donepezilchloridu Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (196,00 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 5 mg: Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenou hranou a s vyrytým číslom „5“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 10 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 8,73 mm a s vyrytým číslom „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINI CKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Donepezil Accord je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až stredne ťažkého stupňa Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a starší pacienti Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie raz denne). Donepezil Accord sa má užívať perorálne večer tesne pred spaním. Dávku 5 mg/deň treba udržiavať minimálne počas jedného mesiaca, aby sa čo najskôr mohli zhodnotiť klinické odpovede na liečbu a aby sa dosiahli rovnovážne koncentrácie donepezilchloridu. Následne, po jednomesačnom klinickom hodnotení liečby pri dávkovaní 5 mg/deň, možno zvýšiť dávku Donepezilu Accord na 10 mg/deň (dávkovanie raz denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách neboli skúmané dávky vyššie ako 10 mg/deň. Liečba sa musí začať a musí byť pod dohľadom lek Citiți documentul complet