ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE

Disponibil de la:

GSK VACCINES GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J07BA01

INN (nume internaţional):

VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE

Dozare:

1,5µg/0,5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAVARIAN NORDIC A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI

Rezumat produs:

5406/2013/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. + 10 ace; 5406/2013/03 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.; 5406/2013/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. + 1 ac; 5406/2013/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENCEPUR ADULȚI SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
VACCIN TBE (VIRUS ENCEFALIC TRANSMIS DE CĂPUŞE) ADSORBIT
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Encepur Adulți și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Encepur Adulți
3.
Cum să vi se administreze Encepur Adulți
4.
Reacțiile adverse posibile
5.
Cum se păstrează Encepur Adulți
6.
Informații suplimentare
1.
CE ESTE ENCEPUR ADULȚI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Encepur
Adulți este un vaccin utilizat în imunizarea activă împotriva
encefalitei determinată de virusul
(TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin
mușcătură de căpușă, la persoanele cu
vârsta de 12 ani sau peste această vârstă. Vaccinarea este
indicată în mod special persoanelor care sunt
în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere
TBE (zone endemice).
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de
mușcătura de căpușă (de exemplu,
borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI
ENCEPUR ADULȚI NU TREBUIE ADMINISTRAT:
-
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanțele active sau
oricare dintre componentele
vaccinului Encepur Adulți (de exemplu,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENCEPUR ADULȚI 1,5 µg/0,5 ml suspensie injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin TBE adsorbit
Virus encefalitic inactivat, adsorbit, transmis de căpuşe
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
0,5 ml (o doză) suspensie injectabilă în seringă preumplută
conține 1,5 µg virus TBE (virus encefalitic
transmis de căpușe) inactivat și purificat – tulpina K23*
/
**
*crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui
**adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3-0,4 mg Al
3+
).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Encepur adulți este o suspensie aproape albă, tulbure, pentru
administrare intramusculară sau subcutanată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
Imunizare activă împotriva encefalitei cauzate de virusul (TBE)
transmis prin mușcătura de căpușă, la
persoanele cu vârsta de peste 12 ani.
Vaccinarea este indicată în mod particular persoanelor, care sunt
în permanență sau temporar (ocazional)
în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Imunizare primară - Schema de vaccinare convențională_
- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,5 ml
- Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o
doză de 0,5 ml
- Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o
doză de 0,5 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni
după prima administrare. Se preferă
regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de
infectare. Odată imunizarea primară
finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minim 3 ani, când
se recomandă administrarea primei doze
de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două
săptămâni după a doua doză.
2
Când