ENGERIX B 10 µg/0,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN HEPATITIC B

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

VACCIN HEPATITIC B

Dozare:

10µg/0,5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Rezumat produs:

6545/2014/17 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 1 seringa fara ac; 6545/2014/16 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 100 seringi cu ac atasat; 6545/2014/15 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 25 seringi cu ac atasat; 6545/2014/14 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 10 seringi cu ac atasat; 6545/2014/13 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 1 seringa cu ac atasat; 6545/2014/12 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 6545/2014/11 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 6545/2014/10 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 6545/2014/09 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 6545/2014/08 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. si 2 ace; 6545/2014/07 Cutie cu 25 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. + si cate 1 ac (25 ace); 6545/2014/06 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. si cate 1 ac (10 ace); 6545/2014/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. si 1 ac; 6545/2014/04 Cutie cu 50 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj., fara ace; 6545/2014/03 Cutie cu 25 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj., fara ace; 6545/2014/02 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj., fara ace; 6545/2014/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj., fara ac;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/01-17 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENGERIX B 10 ΜG/0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect orice referire la ‘dumneavoastră’ poate să
însemne şi ‘copilul dumneavoastră’.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
3.
Cum să vi se administreze Engerix B
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Engerix B
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENGERIX B ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B.
De asemenea poate preveni infecţia cu
virus hepatitic D.
Acest vaccin poate fi administrat nou-născuţilor, copiilor şi
adolescenţilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv).
Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un
virus. Unele persoane au în organism virusul
hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta
alte persoane.
Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi
transmis
în urma contactului cu fluidele
organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată.
Dacă mama este purt�

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/01-17 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENGERIX B 10 µg/0,5 ml
Pentru flacon:
Suspensie injectabilă
Pentru seringă preumplută:
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
1,2
10 µg
1
Produs pe celule de drojdie
_(Saccharomyces cerevisiae) _
modificate prin tehnica ADN recombinant
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,25 mg Al
3+
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pentru flacon:
Suspensie injectabilă
Pentru seringă preumplută:
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie albă, tulbure după agitare; în timpul păstrării,
conţinutul prezintă un depozit fin alb şi un
supernatant limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei
cu virusul hepatitei B (VHB) a
subiecţilor neimunizaţi faţă de infecţiile produse de toate
subtipurile cunoscute de VHB. Categoriile
populaţionale care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza
recomandărilor oficiale.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin
imunizarea cu ENGERIX B Junior
având în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta), nu poate
apărea în absenţa infecţiei hepatice
de tip B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de 10

g (în 0,5 ml suspensie) este recomandată administrării la subiecţi
cu vârsta de până la 15
ani (inclusiv), inclusiv la nou-născuţi.
În condiţii normale, doza de 20

g/ml (în 1 ml suspensie) este indicată pentru subiecţi cu vârsta
de 16
ani şi peste.
Totuşi, vaccinul de 20

g poate fi administrat subiecţilor de 11 ani până la 15 ani
(inclusiv) sub forma
unei scheme de două doze, atunci când e