Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Epirubicinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Limited

Codul ATC:

L01DB03

INN (nume internaţional):

Epirubicinum

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India

Data de autorizare:

2015-03-19

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21584 din
20.03.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Epirubicin hydrochloride
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Epirubicinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine:
_substanţă activă_: clorhidrat de epirubicină – 2 mg;
_excipienţi:_ clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea
pH-ului), apă pentru
injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede de culoare roşie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice, antracicline şi substanţe înrudite, L01DB03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Mecanismul de acţiune al epirubicinei este legat de capacitatea
acesteia de a se lega
la ADN. Studiile pe culturi celulare au arătat că epirubicina
pătrunde rapid în celule şi
este regăsită în nucleu unde inhibă sinteza de acid nucleic şi
mitoza. S-a demonstrat
că epirubicina este activă pe un spectru larg de tumori
experimentale, incluzând
leucemiile L1210 şi P388, sarcomul SA180 (forma solidă şi
ascitică), melanomul B16,
carcinomul
mamar,
carcinomul
pulmonar
Lewis
şi
carcinomul
de
colon
38.
De
asemenea, s-a observat efectul său asupra tumorilor umane care au
fost transplantate
la şoareci atimici (melanom şi carcinom mamar, pulmonar, de
prostată şi ovarian).
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
La pacienţii cu funcţie hepatică şi renală normală,
concentraţiile plasmatice ale
epirubicinei după injectarea intravenoasă a unei doze de 60 mg/m
2
până la 150
mg/m
2
scad după un model triexponenţial, cu o primă fază foarte rapidă
şi cu o ultimă
fază lentă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de
aproximativ 40 ore. Aceste
doze se încadrează în limitele liniarităţii farmacocinetice, în
ceea ce priveşte atât
valorile clearance-ului plasmatic, cât şi ale metabol