EUVAX B ADULT 20 µg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN HEPATITIC B

Disponibil de la:

LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

VACCIN HEPATITIC B

Dozare:

20µg/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Rezumat produs:

5834/2013/02 Cutie cu 20 flac. unidoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.; 5834/2013/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5834/2013/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EUVAX B ADULT 20

G/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin hepatitic B recombinant (rADN) (adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Euvax B Adult şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Euvax B Adult
3.
Cum se administrează Euvax B Adult
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Euvax B Adult
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EUVAX B ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Euvax B Adult este un vaccin înalt purificat cu particule
neinfecţioase din antigenul de suprafaţă al virusului
hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este
un vaccin obţinut prin tehnologie ADN
recombinantă din culturi celulare de levuri de
_Saccharomyces cerevisiae. _
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei
determinate de subtipurile cunoscute ale
virusului hepatitic B.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EUVAX B ADULT
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE EUVAX B ADULT:
-
dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale
Euvax B Adult
-
dacă aveţi o boală febrilă gravă
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
-
La pacienţii cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului
imunitar poate induce exacerbarea
simptom

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5834/2013/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Euvax B Adult 20

g/ml suspensie injectabilă
Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (1 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs)
1, 2
: 20 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,5 miligrame Al
3+
)
2
produs în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae_
) prin tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă slab opacă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei
determinate de subtipurile cunoscute ale
virusului hepatitic B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
La adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) doza recomandată este de
1,0 ml şi conţine 20 micrograme AgHBs.
Schema de imunizare constă din trei doze de vaccin administrate
conform următoarei scheme:

Prima doză: la o dată aleasă

A doua doză: la o lună
de la administrarea primei doze

A treia doză: la şase luni
de la administrarea primei doză
Doza de rapel: OMS nu recomandă doza de rapel, deoarece s-a
demonstrat că imunizarea cu o serie de 3
doze de vaccin hepatitic B oferă protecţie pentru o perioadă de 15
ani, iar un răspuns protector anamnestic
apare după expunerea la VHB, chiar dacă valoarea anticorpilor
protectori s-a diminuat în timp. Cu toate
2
acestea, câteva programe locale de vaccinare din lume includ o
recomandare a dozei de rapel iar acestea
trebuie respectate.
La anumite populaţii, se poate utiliza o schemă alternativă de
administrare a vaccinului (luna 0, după o lună
şi după două luni) cu doza de rapel după 12 luni (de exemplu, nou
născuţi din mame infectate cu virus
hepatitic B, persoane care au fost