EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN HEPATITIC B

Disponibil de la:

LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

VACCIN HEPATITIC B

Dozare:

10µg/0,5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Rezumat produs:

5833/2013/03 Cutie cu 20 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 5833/2013/02 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 5833/2013/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EUVAX B PEDIATRIC 10

G/0,5ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin hepatitic B recombinant (rADN) (adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Euvax B Pediatric şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Euvax B
Pediatric copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Euvax B Pediatric
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EUVAX B PEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule
neinfecţioase din antigenul de suprafaţă al
virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca
adjuvant. Este un vaccin obţinut prin
tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare pe levuri de
_Saccharomyces cerevisiae. _
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei
determinate de subtipurile cunoscute ale
virusului hepatitic B.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE EUVAX B
PEDIATRIC COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
NU TREBUIE SĂ I SE ADMINISTREZE EUVAX B PEDIATRIC
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ:
-
dacă este alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte
componente ale Euvax B Pediatric
-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Euvax B Pediatric 10

g/0,5ml suspensie injectabilă
Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs)
1, 2
: 10 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al
3+
)
2
produs în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae_
) prin tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă slab opacă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei
determinate de subtipurile cunoscute ale
virusului hepatitic B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Populaţia pediatrică
_ _
(nou născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani)
La copii (nou născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 15
ani) doza recomandată este de 0,5 ml şi
conţine 10 micrograme Ag HBs.
Schema de imunizare constă din trei doze de vaccin administrate
conform următoarei scheme:

Prima doză: la o dată aleasă

A doua doză: la o lună
de la administrarea primei doze

A treia doză: la şase luni
de la administrarea primei doză
Doza de rapel: OMS nu recomandă doza de rapel, deoarece s-a
demonstrat că imunizarea cu o serie de 3
doze de vaccin hepatitic B oferă protecţie pentru o perioadă de 15
ani, iar un răspuns protector anamnestic
apare după expunerea la VHB, chiar dacă valoarea anticorpilor
protectori s-a diminuat în timp. Cu toate
2
acestea, câteva programe locale de vaccinare din lume includ o
recomandare a dozei de rapel iar acestea
trebuie respectate.
La anumite populaţii, se poate utiliza o schemă alternativă de
administrare a vaccinului (luna 0, după o lună
şi după două luni) cu doza de rapel după 1