Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01BC05
gemcitabine
TT
Kiszerelések: 1 X 200 mg/5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 04 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg/25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 05 - I - TT - igen; 1 X 2000 mg/50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 06 - I - TT - igen
Hybrid
2013-12-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabin Kabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. Ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. Ez a gyógyszer a következő típusú daganatok kezelésére használható: nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt, hasnyálmirigyrák, emlőrák, paklitaxellel együtt, petefészekrák, karboplatinnal együtt, húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN KABI-T: ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összete Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 25 ml-es injekciós üvegenként. 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 50 ml-es injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: 3,40-3,70 mg/ml (0,15-0,16 mmol/ml) nátrium. 421 mg/ml (42,1 v%) etanol (96%-os). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt, vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint k Citiți documentul complet