Gemcitabine 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gemcitabinum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabinum

Dozare:

1 g

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
GEMCITABINE 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Gemcitabină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Gemcitabine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabine
3. Cum se administreazăGemcitabine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gemcitabine
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE GEMCITABINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabine aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabine poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabine este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de
cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatina;
-
cancer pancreatic;
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel;
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină;
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINE:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte
componente aleacestui
medicament (enum

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabine 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine gemcitabină (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină) – 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Masă liofilizată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică
urinară avansat loco-regional
sau metastazat, administrată în asociere cu cisplatina.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom de pancreas avansat
loco-regional sau metastazat.
Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată
ca tratament de primă linie la
pacienţii cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
(NSCLC) avansat loco-
regional sau metastazat. Gemcitabina administrată în monoterapie
poate fi luată în considerare la
pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina administrată în asociere cu carboplatina, este indicată
pentru tratamentul pacientelor
cu carcinom ovarian epitelial avansat loco-regional sau metastazat,
care au prezentant o recădere
după un interval fără recidive de cel puţin 6 luni după
tratamentul de primă linie cu compuşi pe
bază de platină.
Gemcitabina administrată în asociere cu paclitaxel, este indicată
în tratamentul neoplasmului
mamar
inoperabil,
recurent
local
sau
metastazat
care
a
recidivat
după
chimioterapia
adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o
antraciclină, cu excepţia cazului
în care există contraindicaţii din punct de vedere clinic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Gemcitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist în
utilizarea chimioterapiei
antineoplazice.
Dozele recomandate:
_Neoplasm de vezică urinară _
_Administrare în asociere _
Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m
2
, administrată în perfuzie intravenoa