Gentamicin-K 40 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gentamicinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01GB03

INN (nume internaţional):

Gentamicinum

Dozare:

40 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GENTAMICIN-K 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
GENTAMICIN-K 80 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Gentamicină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Gentamicin-K şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze Gentamicin-K
3. Cum să vi se administreze Gentamicin-K
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gentamicin-K
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE GENTAMICIN-K ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge
bacteriile ce produc
diverse infecţii grave în organismul uman.
Gentamicin-K se utilizează în tratamentul infecţiilor abdominale
grave, infecţiilor
tractului urinar, infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti,
infecţiei generalizate (sepsis),
infecţiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale şi
infecţii cardiace.
Gentamicin-K este, de asemenea, utilizat în profilaxia infecţiilor,
în cazul diverselor
intervenţii chirurgicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se
utilizează în combinaţie
cu unul sau mai multe antibiotice.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GENTAMICIN-K
NU VI SE VA ADMINISTRA GENTAMICIN-K
-
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
gentamicină,
la
alte
antibiotice
aminoglicozidice sau la oricare dintre ingredientele Gentamicin-K,
enumerate la
pct. 6;
-
dacă suferiţ

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gentamicin-K 40 mg/ml soluţie injectabilă
Gentamicin-K 80 mg/2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40
mg sub formă de
sulfat de gentamicină 66,65 mg.
Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80
mg sub formă de
sulfat de gentamicină 133,3 mg.
EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT
40 MG/1 ML
80 MG/2 ML
P-hidroxibenzoat de metil (E218)
1,80 mg
3,60 mg
P-hidroxibenzoat de propil (E216)
0,20 mg
0,40 mg
Metabisulfit de sodiu (E223)
3,20 mg
6,40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, practic lipsită
de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gentamicin-K este indicat la adulți și copii din toate grupurile de
vârstă (prematuri,
nou-născuți, sugari, copii și adolescenți).
Gentamicin-K este indicat pentru tratamentul infecţiilor sistemice
severe datorate
unor bacterii gram-negative aerobe, sensibile la gentamicină. Aceste
infecţii includ:
-
sepsis sau alte infecţii sistemice severe;
-
infecţii intraabdominale: peritonită, abcese, colangită (de obicei,
în asociere cu
metronidazol sau clindamicină);
-
infecţii neonatale severe;
-
infecţii alte tractului urinar şi respirator;
-
infecţii secundare arsurilor, leziunilor traumatice sau chirurgicale;
-
tularemie;
-
endocardită (de obicei, în combinaţie cu un antibiotic
beta-lactamic).
Gentamicin-K
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
infecţiilor
postoperatorii
intraabdominale, în special atunci când este implicat tractul urinar
sau intestinul. Când
intervenţia chirurgicală se face pe intestin, se administrează o
doză de gentamicină în
combinaţie cu metronidazol sau clindamicină.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale locale cu
privire la utilizarea
adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2.