Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Triptorelinum

Disponibil de la:

Ferring GmbH

Codul ATC:

L02AE04

INN (nume internaţional):

Triptorelinum

Dozare:

0,1 mg/1 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N7

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Ferring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2022-08-04

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01-02_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GONAPEPTYL ZILNIC 0,1 MG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acetat de triptorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic
3.
Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GONAPEPTYL ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este disponibil sub formă de soluţie injectabilă,
într-o seringă pentru o singură
administrare. Se administrează prin injectare sub piele, în partea
de jos a abdomenului.
Acest medicament conţine triptorelină, care este un analog de
sinteză al hormonului natural eliberator de
gonadotrofină (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotrofinelor
[hormonii sexuali: hormonul
luteinizant (LH) şi hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl
Zilnic blochează acţiunea GnRH,
reducând astfel valorile hormonilor LH şi FSH (fenomen numit
inhibare). Acest proces are drept urmare
prevenirea ovulaţiei premature (eliberarea ovulelor).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul fe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01-02 _ Anexa 2 _ _ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine
acetat de triptorelină 100 micrograme echivalent
cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml este indicat pentru inhibarea şi
prevenirea oscilaţiilor premature ale valorilor
hormonului luteinizant (LH), la femeile care urmează tratament prin
hiperstimulare ovariană controlată pentru
tehnici de reproducere asistată (TRA).
În studiile clinice, Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml a fost utilizat
în cicluri în care hormonul uman
foliculostimulant (FSH) recombinant şi urinar, precum şi
gonadotrofina umană de menopauză (hMG) au fost
utilizate pentru stimulare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul poate fi început în faza foliculară incipientă (ziua 2
sau 3 a ciclului menstrual) sau în mijlocul
fazei luteale (ziua 21-23 a ciclului menstrual sau cu 5-7 zile
înainte de debutul preconizat al menstrei).
Hiperstimularea ovariană controlată cu gonadotrofine trebuie
începută după aproximativ 2-4 săptămâni de
tratament cu Gonapeptyl Zilnic. Răspunsul ovarian trebuie monitorizat
clinic (inclusiv prin ecografie ovariană
efectuată independent sau în asociere cu măsurarea concentraţiilor
de estradiol) şi doza de gonadotrofine
2
trebuie ajustată corespunzător. În momentul în care un număr
adecvat de foliculi a atins o dimensiune
corespunzătoare, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic şi gonadotrofină
este oprit şi se administrează o singură
injecţie cu hCG pentru a induce maturarea foliculară finală. Dacă
fenomenul de inhibare n