Gynofort 20 mg/g cremă vaginală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Butoconazolum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G01AF15

INN (nume internaţional):

Butoconazolum

Dozare:

20 mg/g

Forma farmaceutică:

cremă vaginală

Unități în pachet:

5 g N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2015-06-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GYNOFORT CREMĂ VAGINALĂ,
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gynofort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynofort
3.
Cum să utilizaţi Gynofort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gynofort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GYNOFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gynofort conţine ca substanţă activă nitratul de butoconazol, un
derivat de imidazol,
cu efect fungicid _in vitro_ împotriva speciilor de _Candida_,
_Trichophyton_, _Microsporum_ şi
_Epidermophyton_._ _
Gynofort este utilizat la adulţi în tratamentul local al
infecţiilor micotice vulvo-vaginale
determinate de către _Candida albicans._
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GYNOFORT
NU UTILIZAŢI GYNOFORT
-
dacă sunteţi alergic la nitratul de butoconazol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa imidazolilor.
-
la gravide, copii_ _şi adolescenţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Gynofort , adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă simptomele clinice persistă, trebuie repetate examenele
microbiologice pentru a
exclude

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine nitrat de butoconazol 20 mg (echivalent cu
17.35 mg
butoconazol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală.
Cremă omogenă, fină, de culoare albă până la aproape albă,
fără particule
străine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gynofort cremă vaginală este indicat
la adulţi
pentru tratamentul
local al
infecţiilor micotice vulvo-vaginale determinate de către _Candida
albicans_.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_
Fiecare aplicator eliberează aproximativ 5 g cremă vaginală, care
conţine nitrat
de butoconazol aproximativ 100 mg.
Doza recomandată este de o aplicare intravaginală (aproximativ 5 g
cremă) în
orice moment al zilei (preferabil seara).
Gynofort cremă vaginală se administrează prin inserarea cu grijă a
aplicatorului
în vagin, cât mai adânc posibil.
_Copii şi adolescenţi _
Gynofort cremă vaginală nu este recomendat pentru administrarea la
copii cu
vârsta sub 14 ani din cauza lipsei de date clinice privind
eficacitatea și siguranța
medicamentului.
Utilizarea acestui medicament la adolescenți cu vârstă sexual
activă (14-18 ani)
necesită aprecierea riscurilor și beneficiilor anticipate ale
medicamentului înainte
de indicarea lui._ _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la butoconazol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct.
6.1.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21833 din
30.06.2015
Anexa 1
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării
Gynofort cremă vaginală
la gravide, la copii_ _şi adolescenţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Dacă simptomele clinice persistă, trebuie repetate examenele
microbiologice
pentru a exclude prezenţa altor microorganisme şi pentru a confirma
diagnosticul
iniţial.
Dacă, în timpul administrării, sunt raport