Haemate P 250 UI FVIII 600 UI FVW 250 UI/ 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dozare:

250 UI/ 600 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2015-03-19

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
_Factor uman de coagulare VIII (FVIII), _
_Factor uman von Willebrand (FVW) _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administrează Haemate P
3. Cum să vi se administreze Haemate P
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Haemate P
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează
1. CE ESTE HAEMATE P?
Haemate P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia
preparată se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Haemate P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui) şi conţine factor uman von
Willebrand şi factor uman de coagulare VIII.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Deoarece Haemate P con
ț
ine atât FVIII cât
ș
i FVW, este important să
ș
ti
ț
i de care dintre factori
ave
ț
i cel mai mult nevoie. Dacă ave
ț
i hemofilie A, medicul dumneavoastră vă

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW
Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW
Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW conţine nominal:
250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
600 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW conţine nominal:
500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
1200 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi
120 UI/ml FVW.
Un flacon Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW conţine nominal:
1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
2400 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 66,6 UI/ml FVIII şi
160 UI/ml FVW
Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului
cromogenic din Farmacopeea
Europeană.
Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6
UI FVIII/mg proteine.
Potenţa FVW (UI) este măsurată în conformitate cu activitatea
cofactorului ristocetin
(FVW:CoR) în comparaţie cu Standardul internaţional pentru
concentratul de factor von
Willebrand (OMS). Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este
aproximativ 5 – 17 UI
FVW:CoR/mg proteine.
Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu:
Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW şi Haemate® P 500 UI FVIII /
1200 UI FVW–
aproximativ 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW– aproximativ 150 mmol/l (3,5
mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere a