HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 50MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

9957 HALOPERIDOL-DEKANOÁT

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Codul ATC:

N05AD01

INN (nume internaţional):

9957 HALOPERIDOL-DEKANOÁT

Dozare:

50MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Intramuskulární podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

HALOPERIDOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0012061 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

Stránka
1 z 10
SP.ZN. SUKLS211908/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 50 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
haloperidoli decanoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Haloperidol Decanoat-Richter a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Haloperidol Decanoat-Richter podán
3.
Jak se přípravek Haloperidol Decanoat-Richter používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Haloperidol Decanoat-Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER
A K ČEMU SE PO
UŽÍVÁ
Název léčivého přípravku je Haloperidol Decanoat-Richter.
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje léčivou látku
haloperidol (ve formě haloperidol-
dekanoátu). Ta patří do skupiny léků nazývaných
„antipsychotika”.
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se používá u dospělých,
jejichž nemoc již byla léčena
haloperidolem užívaným ústy. Používá se při nemocech
postihujících myšlení, pocity nebo chování.
Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie).
Tyto nemoci u Vás mohou vyvolat:
-
pocit zmatenosti (delirium)
-
vid

Caracteristicilor produsului

Stránka 1 z 16
SP.ZN. SUKLS211908/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka (1,0 ml) obsahuje haloperidoli decanoas, což odpovídá
haloperidolum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 15 mg benzylalkoholu v 1
ampulce, sezamový olej pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, slabě jantarově žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter je indikován k udržovací
léčbě schizofrenie a schizoafektivní
poruchy u dospělých pacientů, kteří jsou stabilizováni na
perorálním haloperidolu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým
klinickým dohledem.
Dávkování
Individuální
dávka
bude
záviset
jak
na
závažnosti
symptomů,
tak
na
současné
dávce
perorálního
haloperidolu. Vždy je nutno pacienty udržovat na nejnižší
účinné dávce.
Jelikož je zahajovací dávka haloperidol-dekanoátu založena na
násobku denní perorální dávky haloperidolu,
nelze k přechodu z jiných antipsychotik dát žádné specifické
pokyny (viz bod 5.1).
_ _
_Dospělí ve věku 18 let a starší _
_ _
TABULKA 1: DOPORUČENÉ DÁVKY HALOPERIDOL
-
DEKANOÁTU U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18 LET A STARŠÍCH
PŘECHOD Z PERORÁLNÍHO HALOPERIDOLU
-
Doporučuje se dávka haloperidol-dekanoátu, která je 10- až
15násobkem předchozí dávky
perorálního haloperidolu.
-
Na základě tohoto převodního poměru bude u většiny pacientů
dávka haloperidol-dekanoátu
25 až 150 mg.
2/16
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ
-
Doporučuje se dávku haloperidol-dekanoátu upravovat každé 4
týdny o maximálně 50 mg (na
základě individuální pacientovy odpovědi), dokud se nedosáhne
optimálního terapeutického
účinku.
-
Předpokládá se, že nejúčinnější dávka bude mezi 50 a 200 mg.
-
Při zv