HALOPERIDOL-RICHTER 5MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

689 HALOPERIDOL

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Codul ATC:

N05AD01

INN (nume internaţional):

689 HALOPERIDOL

Dozare:

5MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Intramuskulární podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

HALOPERIDOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0002538 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

1/11
SP.ZN.SUKLS186055/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HALOPERIDOL-RICHTER
5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
haloperidolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Haloperidol-Richter injekční
roztok podán
3.
Jak se přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HALOPERIDOL
-RICHTER
INJEKČNÍ ROZTOK
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název Vašeho léčivého přípravku je Haloperidol-Richter.
Přípravek Haloperidol-Richter obsahuje léčivou látku haloperidol.
Ta patří do skupiny léků nazývaných
„antipsychotika”.
Přípravek Haloperidol-Richter se používá u dospělých,
dospívajících a dětí při nemocech postihujících
myšlení, pocity nebo chování. Ty zahrnují problémy s duševním
zdravím (jako je schizofrenie a bipolární
porucha) a problémy s chováním.
Tyto nemoci u Vás mohou vyvolat:
-
pocit zmatenosti (delirium)
-
vidění, slyšení, cítění věcí, které ne

Caracteristicilor produsului

1/16
SP.ZN.SUKLS186055/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
I KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Injekční roztok Haloperidol-Richter obsahuje haloperidolum 5 mg v 1
ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok je indikován u
dospělých pacientů k:
-
rychlému zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti
spojené s psychotickou poruchou
nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud
perorální léčba není vhodná.
-
akutní léčbě deliria, pokud selhaly nefarmakologické způsoby
léčby.
-
léčbě lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově
chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou
účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná.
-
monoterapeutické
nebo
kombinované
profylaxi
u
pacientů
se
středním
až
vysokým
rizikem
pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé
přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
-
kombinované léčbě pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou
jiné léčivé přípravky neúčinné nebo
nejsou tolerovány.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučuje se nízká zahajovací dávka, která se musí upravit
podle pacientovy odpovědi s cílem stanovit
minimální účinnou dávku (viz bod 5.2).
Doporučené dávky přípravku Haloperidol-Richter injekční roztok
jsou uvedeny v tabulce 1.
TABULKA 1: DOPORUČENÉ DÁVKY HALOPERIDOLU U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18
LET A STARŠÍCH
2/16
RYCHLÉ ZVLÁDNUTÍ TĚŽKÉ AKUTNÍ PSYCHOMOTORICKÉ AGITOVANOSTI
SPOJENÉ S PSYCHOTICKOU PORUCHOU
NEBO S MANICKÝMI EPIZODAMI BIPOLÁRNÍ PORUCHY TYPU I, POKUD
PERORÁLNÍ LÉČBA NENÍ VHODNÁ
-
5 mg intramuskulárně.
-
Lze opakovat každou hodinu, dokud se nedosáhne dostatečné kontroly
přízna