Hepatoprim™ 500 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ornithinum aspartatum

Disponibil de la:

Esculap-Farm SRL

Codul ATC:

A05BA

INN (nume internaţional):

Ornithinum aspartatum

Dozare:

500 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Liqvor SAÎ, Armenia

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HEPATOPRIM 500 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
L-ornitină-L-aspartat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Hepatoprim şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepatoprim
3. Cum să luaţi Hepatoprim
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hepatoprim
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPATOPRIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hepatoprim conţine L-ornitină-L-aspartat şi face parte din grupa:
terapia ficatului.
Stimulează detoxifierea amoniacului prin creşterea sintezei ureei
în ciclul ureei. El
ajută la detoxifierea extrahepatică a amoniacului din ţesuturi.
Hepatoprim poate fi administrat pentru:

Afecţiuni ale ficatuluii acute şi cronice, însoţite de
hiperamonemie (nivel crescut de
amoniu).

Encefalopatie hepatică (latentă şi manifestă).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI HEPATOPRIM
NU LUAŢI HEPATOPRIM DACĂ:
- sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveţi insuficienţă renală severă.
Nu
luaţi
Hepatoprim
dacă
oricare
dintre
cele
de
mai
sus
se
aplică
în
cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepatoprim 500 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon (20 ml) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
L-ornitină-L-aspartat
10 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie transparentă, incoloră, până la uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni hepatice acute şi cronice, însoţite de hiperamonemie.
Encefalopatie hepatică (latentă şi manifestă).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dacă nu se recomandă astfel, doza zilnică de regulă constituie 20
g. În tulburările de
conştiinţă (precomă) şi comă, în funcţie de gravitatea
stării, doza zilnică maximă
constituie 40 g.
Preparatul se administrează sub formă dizolvată în soluţii
perfuzabile, se dizolvă
nemijlocit înainte de administrare, nu mai mult de 30 g în 500 ml.
Viteza maximă de perfuzie – 5 g/oră. Preparatul nu se
administrează intraarterial.
_Copii şi adolescenţi _
Există date limitate privind administrarea la copii (vezi pct. 4.4).
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanţa activă.
-
Insuficienţă renală severă (creatinină mai mult de 3 mg/100 ml).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea dozelor mari de preparat se va controla nivelul ureei
în plasmă şi
urină. În caz de tulburări severe ale funcţiei hepatice viteza de
perfuzie se va ajusta în
funcţie de starea pacientului, pentru a preveni dezvoltarea greţii
sau vomei.
Nu au fost efectuate studii privind utilizarea preparatului la copii
şi adolescenţi.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu au fost efectuate studii privind interacţiuni cu alte medicamente.
Lipsesc date.
4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Administrarea preparatului în sarcină este posibilă numai sub
supraveghere medicală
strictă.
La
adminis