Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array
B02BD04
12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
1200IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
Kód SÚKL: 0154244 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127718 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-01-16
1 Sp. zn. sukls56100/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE 1200 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK factor IX coagulationis humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IMMUNINE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMMUNINE používat 3. Jak se přípravek IMMUNINE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek IMMUNINE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IMMUNINE je koncentrát koagulačního faktoru IX. Nahrazuje faktor IX, který u hemofilie B chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie B je pohlavně vázaná, dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hladinami faktoru IX. Následkem toho dochází k závažnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď bez příčiny nebo v důsledku úrazu či chirurgického poranění. Podání přípravku IMMUNINE dočasně upravuje nedostatek faktoru IX a snižuje sklon ke krvácení. IMMUNINE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s vrozenou hemofilií B. IMMUNINE je určen k léčbě dětí od 6 let věku a dospělých. Není k dispozici dostatek Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls56100/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMMUNINE 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 1200 IU factor IX coagulationis humanus. 1 ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 10 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU faktoru IX / mg proteinu. Pomocná látka se známým účinkem Sodík (41 mg v jedné injekční lahvičce) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých. Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 2 Dávkování Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru IX v plazmě). Jedna mezinárodn Citiți documentul complet