Indapamid LPH 1 5 mg 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Indapamidum

Disponibil de la:

Labormed Pharma S.A.

Codul ATC:

C03BA11

INN (nume internaţional):

Indapamidum

Dozare:

1,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Labormed Pharma S.A., România

Data de autorizare:

2019-11-04

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acetat de retinol (vitamina A) 34.4 mg/ml soluţie uleioasă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine: acetat de retinol (vitamina A acetat), în recalcul la
100% acetat de retinol - 34,4 mg
(100000 UI).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie uleioasă.
Lichid uleios transparent, de la galben până la galben închis la
culoare, fără miros rânced.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipo- şi avitaminoza A.
Boli de ochi (retinita pigmentară, hemeralopie, xeroftalmie,
keratomalacie, ulceraţii corneene,
piodermie afectarea eczematoasă a pleoapelor);
În tratamentul compex al bolilor și a:
-
rahitului;
-
infectios-inflamatorii, inclusiv afecţiunile respiratorii acute;
-
boli bronhopulmonare acute și cronice
-
hipotrofiei;
-
colagenozei;
-
leziuni şi boli de piele (degerături sau arsuri, ihtioza,
hiperkeratoza, dermatita seboreică,
dermatita atopică, unele forme de eczemă);
-
boli gastro-intestinale;
-
ciroză hepatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acetatul de retinol poate fi administrat intern, la 10-15 minute după
masă şi extern – cutanat.
1 ml conţine 100 000 de UI (25 picături) a vitaminei A.
1 picătură din dop-picurător conţine aproximativ 4 000 UI a
vitaminei A.
La determinarea dozelor de preparat, pe baza faptului că o doză
unică de vitamina A este:
- pentru adulţi - de nu mai mult de 50 000 UI (12 picături de
preparat 48 000 UI);
- pentru copii peste 7 ani - de nu mai mult de 5 000 UI (1 picătură
de preparat 4 000 UI).
Cea mai mare doză zilnică:
- pentru adulţi este de 100 000 UI (25 picături);
- pentru copii peste 7 ani – 20 000 UI (5 picături).
Dozele terapeutice de vitamina A pentru avitaminoze cu severitate
uşoară până la moderată pentru
adulţi - de până la 33 000 UI (8 picături 32 000 UI) pe zi.
Afecţiuni ale pielii, de asemenea la retinita pigmentară,
xeroftalmie, nictalopie doza zilnică de
vitamina

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6302/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDAPAMID LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 130,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.
Doza zilnică recomandată este de un comprimat, preferabil
dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de
apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este
crescut, dar efectul saluretic creşte.
Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
mai mic de 30 ml/min), tratamentul
este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când
funcţia renală este normală sau
doar uşor alterată.
Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4)
La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în
funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid LPH 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită în
cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor
alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este
contraindicat.
Copii şi adolescenţi
2
Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este
recomandat pentru utilizare la
copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare
dintr