Indapen SR 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Indapamidum

Disponibil de la:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Codul ATC:

C03BA11

INN (nume internaţional):

Indapamidum

Dozare:

1,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia

Data de autorizare:

2019-09-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
INDAPEN SR 1,5 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
_Indapamidum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor _
_persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră. _
-
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Indapen SR şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapen SR
3. Cum să utilizaţi Indapen SR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Indapen SR
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE INDAPEN SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indapen SR conţine în calitate de substanţă activă indapamida.
Indapen SR
aparţine
unei
clase
de
medicamente
denumite
diuretice,
care
micşorează
tensiunea arterială.
Mecanismul de acţiune constă în creşterea eliminării urinei şi
dilatarea nemijlocită a vaselor
sanguine. Acţiunea medicamentului se menţine până la 24 ore.
Indapen SR este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare
(hipertensiunea arterială
esenţială).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INDAPEN SR
NU LUAŢI INDAPEN SR
•
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
indapamidă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
•
dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor;
•
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită
encefalopatie hepatică
(o b

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indapen SR 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: indapamidă.
1 comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine: indapamidă –
1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 122,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu film de culoare roz-pal.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială (primară).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Câte 1 comprimat pe zi, de preferinţă dimineaţa. Comprimatul
trebuie înghiţit întreg cu un
pahar cu apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este
crescut, dar efectul saluretic
creşte.
Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
sub 30 ml/min), tratamentul este
contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când
funcţia renală este normală
sau doar uşor alterată.
Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4):
La pacienţii vârstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate în
funcţie de vârstă, greutate şi
sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapen SR în cazul,
în care funcţia renală este normală
sau doar uşor alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):
În caz de insuficienţă hepatică severă tratamentul este
contraindicat.
Copii şi adolescenţi:
Indapen SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi din cauza lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
-
Insuficienţă renală severă.
-
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
-