Irinotecan-Belmed 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Irinotecanum

Disponibil de la:

Belmedpreparatî RUP

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

Irinotecanum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data de autorizare:

2023-06-23

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IRINOTECAN-BELMED 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Irinotecan-Belmed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan-Belmed
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan-Belmed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan-Belmed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN-BELMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan-Belmed este un medicament care conţine substanţa activă
clorhidrat de irionotecan
trihidrat.
Clorhidratul de irinotecan trihidrat inhibă creșterea și
răspândirea celulelor canceroase în organism.
Irinotecan-Belmed este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul pacienţilor cu
cancer colorectal avansat sau metastatic.
Irinotecan-Belmed poate fi utilizat singur la pacienții cu cancer
colorectal metastatic care au
recidivat sau au progresat după terapia inițială pe bază de
fluorouracil.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN-BELMED
NU UTILIZAŢI IRINOTECAN-BELMED :
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui me

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan-Belmed 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de
irinotecan, trihidrat 20 mg.
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat 100
mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), sodiu (soluție de
hidroxid de sodiu 1M) (a se vedea
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, cu o nuanță
gălbuie până la galben deschis sau galben
verzui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan-Belmed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm colorectal avansat:
-
în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic, la pacienţi la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;
-
ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de
tratament conţinând 5-
fluorouracil.
Irinotecan-Belmed în asociere cu cetuximab este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal metastazat KRAS de tip sălbatic cu exprimare a
receptorilor pentru factorul de creştere
epidermică (EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau
care nu au răspuns la schema
terapeutică citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1).
Irinotecan în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic şi
bevacizumab este indicat ca tratament de
primă linie la pacienţii cu carcinom metastazat al colonului sau al
rectului.
Irinotecan în asociere cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab,
este indicat în tratamentul de primă
linie al pacienţilor cu carcinom colorectal metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
A se utiliza numai la adulţi.
Irinotecan-Belmed concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie
administrat într-o venă periferică
sau �