Țară: Letonia
Limbă: letonă
Sursă: Zāļu valsts aģentūra
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Fresenius Kabi Oncology Plc., United Kingdom; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Irinotecani hydrochloridum trihydricum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Irinotecan Fresenius un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Fresenius lietošanas 3. Kā lietot Irinotecan Fresenius 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Irinotecan Fresenius 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IRINOTECAN FRESENIUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Irinotekāns pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskajiem līdzekļiem (pretvēža zālēm). Šīs zāles lieto kopā ar citām zālēm (kombinētā terapija) vai vienu pašu (monoterapija) progresējoša resnās un taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušajiem un gadījumos, kad slimība ir progresējošā stadijā resnajā zarnā. Resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai ārsts var lietot irinotekāna, 5-fluoruracila/folīnskābes (5-FU/ FS) un bevacizumaba kombināciju. Resnās zarnas un taisnās zarnas vēža ārstēšanai ārsts var lietot irinotekāna kombināciju ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba. Ārsts var lietot irinotekānu kombinācijā ar cetuksimabu, lai ārstētu noteikta veida resnās zarnas vēzi (KRAS pirmatnēja tipa), kas izdala uz šūnu virsmas marķierus (EGFR- epidermas augšanas faktora receptorus), kurus bloķē cetuksimabs. Ja Jums ir nepieciešama papildus informācija par savu veselības stāvokli, jautājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRINOT Citiți documentul complet
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Koncentrāts satur 20 mg/ml irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta _(Irinotecani hydrochloridum _ _trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg/ml irinotekāna. Irinotekāna hidrohlorīda flakoni satur 40 mg, 100 mg vai 300 mg, vai 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Sorbīts E420 Nātrijs Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Irinotekāns ir indicēts progresējoša resnās zarnas vēža ārstēšanai: kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta progresējoša vēža ķīmijterapija; monoterapijai pacientiem, kuriem vispāratzītā 5-fluoruracilu ietverošā terapijas shēma bijusi nesekmīga. Irinotekāns kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem ar KRAS pirmatnēja tipa (_wild-type_) metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) ekspresiju, kuri iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai kuriem irinotekānu saturoša citotoksiskā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu). Irinotekāns kombinācijā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un bevacizumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku resnās zarnas vai taisnās zarnas vēzi. Irinotekāns kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tikai pieaugušajiem. Pēc atšķaidīšanas irinotekāns infūzijas veidā ir jāievada perifērā vai centrālā vēnā. IETEICAMĀ DEVA Monoterapijā (iepriekš ārstētiem pacientiem) Ieteicamā irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta deva ir Citiți documentul complet