Ketorolac-BP 30 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketorolacum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

M01AB15

INN (nume internaţional):

Ketorolacum

Dozare:

30 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2018-12-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATORI/PACIENT
KETOROLAC-BP 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ketorolac trometamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ketorolac-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac-BP
3. Cum să utilizaţi Ketorolac-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketorolac-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE KETOROLAC-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorolac-BP
este
un
medicament
din
clasa
antiinflamatoarelor
şi
antireumaticelor
nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor
acute de intensitate moderată
până la severă.
Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOROLAC-BP
NU UTILIZAŢI KETOROLAC-BP :
- dacă sunteţi alergic la Ketorolac-BP sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte
medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sistemice sau la alţi inhibitori ai sintezei
prostaglandinelor, deoarece pot să apară
reacţii de tipul şocului anafilactic (reacție alergică severă),
în special dacă aveţi sindrom
complet sau parţial de pol

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketorolac-BP 30 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30
mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau cu nuanță ușor galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales
post-operatorii, de intensitate moderată
până la severă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea
durerii şi răspunsul pacientului.
_ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTE PESTE 16 ANI_
Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină
apoi, dacă este necesar, se pot
administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în
perioada post - operatorie
imediată, Ketorolac-BP poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se
recomandă administrarea dozei
minime eficace.
Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie
injectabilă) ketorolac trometamină
pentru adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă) ketorolac
trometamină pentru vârstnici. Durata
maximă de tratament este de 2 zile. La pacienţii care au primit
ketorolac trometamină pe cale
intravenoasă şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală
de ketorolac comprimate, doza
zilnică totală a ambelor
forme farmaceutice
nu
trebuie
să
depăşească
90
mg
ketorolac
trometamină (3 ml soluţie injectabilă) la adulţi şi 60 mg
ketorolac trometamină (2 ml soluţie
injectabilă) la vârstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu
trebuie să depăşească 40 mg
ketorolac trometamină în ziua în care s-a făcut trecerea de la
administrarea intramusculară sau
intravenoasă la administrarea orală. Se recomandă trecerea la
administrarea orală cât mai curînd
posibil. Analgezicele opioide (de exemplu morf