KOGENATE Bayer 500 IU 500 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

koagulacije faktor VIII, u rekombinantni

Disponibil de la:

Bayer d.o.o. Sarajevo

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

faktor koagulacije VIII, rekombinantni

Dozare:

500 i.j./1 viala

Forma farmaceutică:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Compoziție:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 500 IU rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)

Unități în pachet:

1 bočica sa BioSet uređajem sa praškom, 1 šprica napunjena sa 2,5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom, 1 set za ven

Tip de prescriptie medicala:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produs de:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka, Vetter PharmaFertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87 and 99101, 88212 Ravensburg, Baden

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2018-12-20

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
KOGENATE Bayer 500 IU
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti
ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je KOGENATE Bayer i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati KOGENATE Bayer
3.
Kako uzimati KOGENATE Bayer
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati KOGENATE Bayer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je KOGENATE Bayer i za šta se koristi
KOGENATE Bayer sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor
koagulacije VIII (oktokog alfa).
KOGENATE Bayer se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja kod
odraslih, adolescenata i djece svih
uzrasta sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor i stoga se ne koristi
kod von Willebrandove bolesti.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati KOGENATE Bayer
Nemojte koristiti lijek KOGENATE Bayer

ukoliko ste alergični na oktokog alfa ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6. i
na kraju poglavlja 2.).

ukoliko ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Ukoliko niste sigurni u navedeno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Upozorenja i mjere opreza
Budite posebno oprezni sa lijekom KOGENATE Bayer i posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom
ukoliko:

osjetite stezanje u prsima, osjećate vrtoglavicu, osjećate mučninu
ili nesvjesticu, ili osj

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
KOGENATE Bayer 500 IU
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU humanog faktora koagulacije
VIII (INN: oktokog alfa).
Humani faktor koagulacije VIII se proizvodi rekombinantnom DNK
tehnologijom (rDNA) u stanicama
bubrega mladunčeta hrčka, koje sadrže gen humanog faktora VIII.

Jedan mL lijeka KOGENATE Bayer 500 IU sadrži približno 200 IU (500
IU/2.5 mL) humanog
faktora koagulacije VIII (INN: oktokog alfa) nakon rekonstitucije
(rastvaranja) sa vodom za
injekcije.
Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja
prema Mega standardu FDA
(Američke Agencije za hranu i lijekove), koji je kalibriran prema
standardu Svjetske zdravstvene
organizacije u internacionalnim jedinicama (IU).
Specifična aktivnost lijeka KOGENATE Bayer je oko 4000 IU/mg
proteina.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (Bio-Set sistem).
Prašak: suhi bijeli do svijetložuti prašak ili kolač.
Rastvarač: voda za injekciju, bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(urođenim nedostatkom faktora VIII).
Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor i zbog toga nije
indiciran za von Willebrandovu bolest.
Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu svih uzrasta.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje mora biti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u
liječenju hemofilije.
Doziranje
Broj primjenjenih jedinica faktora VIII se izražava u
internacionalnim jedinicama (IU), koje se odnose
na trenutne standarde Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za
lijekove koji sadrže faktor VIII.
Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili kao procenat (u
odnosu na normalnu humanu plazmu) ili
u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za
faktor VIII u plazmi).
Jedna int