Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml sol. perf. p.dural

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 1,41 mg/ml - Eq. Lévobupivacaïne 1,25 mg/ml

Disponibil de la:

Fresenius Kabi SA-NV

Codul ATC:

N01BB10

INN (nume internaţional):

Levobupivacaine Hydrochloride

Dozare:

1,25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution pour perfusion

Compoziție:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 1.41 mg/ml

Calea de administrare:

Voie péridurale

Zonă Terapeutică:

Levobupivacaine

Rezumat produs:

CTI code: 460311-01 - Taille de l'emballage: 5 x 200 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651542 - Code CNK: 3264363 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 460311-03 - Taille de l'emballage: 32 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 460311-02 - Taille de l'emballage: 12 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2014-07-09

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVOBUPIVACAINE FRESENIUS KABI 1,25 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
chlorhydrate de lévobupivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MEDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien .
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1. Qu'est-ce que
Levobupivacaine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Levobupivacaine Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser
Levobupivacaine Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver
Levobupivacaine Fresenius Kabi?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Levobupivacaine Fresenius Kabi appartient à une famille de
médicaments appelée anesthésiques
locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier
certaines parties du corps ou pour soulager
la douleur.
Levobupivacaine Fresenius Kabi est
RÉSERVÉ À L'ADULTE
.
Levobupivacaine Fresenius Kabi perfusion est utilisé pour soulager la
douleur :

après une chirurgie lourde,

pendant l'accouchement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
LEVOBUPIVACAINE FRESENIUS KABI ?
NE PRENEZ JAMAIS LEVOBUPIVACAINE FRESENIUS KABI :

si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre
anesthésique local similaire ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (listés en
rubrique 6),

si votre pression artérielle est très basse,

pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de
Levobupivacaine
Fresenius Kabi

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de Productkenmerken
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 1.25 Lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de lévobupivacaïne
Une poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de
lévobupivacaïne.
Une poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de
lévobupivacaïne.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 3,6 mg de sodium
par ml, soit l'équivalent de
0,18% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de
sodium par adulte. Pour la
liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH 4,0 à 6,0.
Osmolarité : 271 – 332 mOsmol/L.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ADULTE
Traitement de la douleur :
perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs
post-opératoires ou de l'accouchement.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin
ayant la formation et l'expérience nécessaires.
TYPE DE BLOC
CONCENTRATION
DÉBIT DE PERFUSION PAR HEURE
MG/ML
ML
MG
Perfusion continue :
traitement des douleurs
post-opératoires
1,25
10 - 15
12,5 - 18,75
Péridurale lombaire
(douleurs de
l'accouchement)
1,25
4 - 10
5 - 12,5
NOTBE442C
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van
Samenvatting van de Productkenmerken
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne
pendant une période excédant 24 heures
sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications
neurologiques sévères, il est recommandé
de surveiller étroitement le patient et la durée d’administration
de lévobupivacaïne (voir rubrique
4.4).
DOSE MAXIMALE
La dose maximale dépend de la taille, du poids et de l'état clinique
du patient. La dose maximale
recommandée sur une pé