Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lornoxicamum

Disponibil de la:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Codul ATC:

M01AC05

INN (nume internaţional):

Lornoxicamum

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5 + N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Data de autorizare:

2022-03-25

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12769/2019/01-04_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LORNOXICAM ROMPHARM 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
lornoxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lornoxicam Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Lornoxicam Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lornoxicam Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORNOXICAM ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lornoxicam Rompharm este un medicament antiinflamator nesteroidian
(AINS) şi antireumatic din
clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului de scurtă
durată al durerii acute uşoară până la
moderată atunci când administrarea orală este improprie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
LORNOXICAM ROMPHARM
NU UTILIZAŢI LORNOXICAM ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă suferiţi de trombocitopenie;
-
dacă sunteţi hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acidul
acetilsalicilic;
-
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
-
dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare
cerebro-vasculară sau alte tulburări de
sângerare;
-
dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare
gas

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12769/2019/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine lornoxicam 8 mg. Un ml de soluție reconstituită
conține lornoxicam 4 mg (după
cum se recomandă, cu 2 ml solvent/flacon).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: aglomerat/pulbere galbenă, sterilă.
Solvent: soluție sterilă, limpede și incoloră, practic lipsită de
particule vizibile.
Soluția reconstituită este o soluție sterilă, galbenă și clară.
Soluția reconstituită are o osmolalitate de 360mOsmol/kg.
pH-ul soluției reconstituite: 8,0 - 9,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea pe termen scurt a durerii uşoare sau moderate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru toţi pacienţii, regimul de dozare adecvat trebuie să se
bazeze pe răspunsul individual la
tratament.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular. Unii pacienţi
ar putea necesita administrarea
altor 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 16 mg.
_Copii și adolescenți _
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici _
Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de
peste 65 ani, cu excepţia cazului în
care funcţia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam trebuie
administrat cu precauţie deoarece
reacţiile adverse gastrointestinale sunt mai puţin tolerate la
această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).
2
_Insuficienţa renală _
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată,
trebuie luată în considerare reducerea
dozei (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţa hepatică _
Pentr