Conectați-vă cu contul dvs. myHealthbox

Ați uitat parola? sau

INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg

Informaţii pentru utilizator

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6254/2006/01                                                 Anexa 1
                                                                                                Prospect



                  INDATER SR 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită



Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg şi excipienţi: nucleu:
hipromeloză (K 4 MCR), povidonă K 30, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de
siliciu coloidal, stearat de magneziu; film: Opadry II 85 F 20522 albastru (alcool polivinilic, dioxid de
titan (E 171), macrogol, talc, FD&Blue#2 Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132), FD&C Yellow#6
Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E 110), FD&C Yellow#6 Quinoline Yellow Aluminium Lake
(E 104).

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide; sulfonamide.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
Hipokaliemie.

Precauţii

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale
de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe
importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea
monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este
obligatorie (vezi Reacţii adverse şi Supradozaj).

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere
uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui
hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de
investigarea funcţiei paratiroidiene.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de
efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este
necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi
ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât
antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină,
vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului
QT alungit sunt factori favorizanţi.

                                                    1
Asocieri care necesita precautie:

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune
prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.
De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă
renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea
funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici),
tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.
Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai
ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.
Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La
iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale
digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar,
reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocieri de care trebuie tinut cont:

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în
anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia
hipopotasemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă
monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de
hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un
IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a
(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei
vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se
recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea
intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente
antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale
determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.
Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la
barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită
riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de
contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea
potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin
efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de
hipercalcemie.




                                                     2
comments powered by Disqus

Alerte


Nu există alerte recente privind siguranța referitoare la acest produs.